Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

sPLA2 Inhibition to Decrease Enzyme Release After PCI Trial (SPIDER-PCI)

8 octobre 2009 mis à jour par: University Health Network, Toronto

sPLA2 Inhibition to Decrease Enzyme Release After PCI (SPIDER-PCI) Trial

As evidence accumulates that atherogenesis or Coronary Artery Disease (CAD) may not be simply a disorder of lipid metabolism, but an inflammatory disease, the focus of treatment has shifted. A-002 or Varespladib is an anti-inflammatory drug for treatment of chronic and acute diseases. It acts by inhibiting secretory phospholipase A2 (sPLA2 ) - one of a family of enzymes leading to inflammation - which may be important in: 1) the development of atherosclerosis and 2) the increase in occurence of cardiovascular events after angioplasty. Previous studies have demonstrated that sPLA2: 1) facilitates the pro-atherogenic effects of low-density (LDL or bad cholesterol) and 2) increased levels post-angioplasty correlate with an increased risk of events at followup contact. Therefore this study proposes to investigate the ability of A-002 to prevent or reduce myocardial damage after angioplasty by inhibiting the cascade of inflammatory mediators.

Substudy - Subjects who agree will also have a vascular ultrasound 24h post-PCI to assess endothelial function.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tissue injury after angioplasty is likely due to micro-emboli from mechanical trauma to a thrombotic lesion during angioplasty. In response to the ischemia sPLA2, possibly localized within atherosclerotic vascular tissue as well as from macrophages and monocytes, is released. Following ischemia-induced release, sPLA2 can bind to ischemically challenged cardiomyocytes and adversely affect their survival either directly through toxic effects on cardiomyocytes or indirectly by facilitating inflammation. It may be possible through sPLA2 inhibition to salvage non-lethally jeopardized cells following an ischemic episode thereby reducing the infarcted area and amount of tissue damage. Previous studies in patients with unstable angina support this hypothesis, and conclude that sPLA2 levels can be used to predict clinical outcomes. We hypothesize that sPLA2 inhibition with A-002 will reduce myocardial injury post-angioplasty.

Substudy - Peripheral vascular ultrasound should be done prior to receiving study drug and 24h post-PCI. Coronary endothelial function will be assessed at the time of PCI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

164

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Men or women ≥ 18 years of age undergoing elective PCI, with or without stenting

Exclusion Criteria:

  • ST elevation MI or any troponin elevation (non-STEMI) within preceding 10days
  • Elevation of CK-MB or troponin I at baseline
  • Recent (4 weeks) coronary bypass surgery
  • NYHA class III-IV heart failure
  • Left ventricular ejection fraction < 0.30
  • Severe valvular heart disease
  • Chronic inflammatory disease (e.g., lupus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease), or patients receiving steroid drugs
  • Presence of severe liver disease with cirrhosis
  • Recent active hepatitis
  • Active chronic hepatitis
  • ALT or AST > 3 × upper limit of normal (ULN)
  • Biliary obstruction with hyperbilirubinemia (total bilirubin > 2 × ULN)
  • Moderate or severe renal impairment (creatinine > 1.5 × ULN)
  • Nephrotic syndrome or subjects undergoing dialysis
  • Uncontrolled diabetes (HbA1c > 11% 1 month prior to screening)
  • Initiation of statin therapy within 30 days
  • Inability to provide consent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Control
Subjects take 2 tablets BID. Placebo tablets are identical to active medication.
Médicament: placebo
250mg tablets BID 3-5 days pre-angioplasty and 5 days post-angioplasty.
Expérimental: Varespladib (A-002)
Subjects take 250mg tablets BID beginning 3-5 days pre-angioplasty and for 5 days post-angioplasty.
Médicament: Varespladib (A-002)
250mg tablets BID for 3-5 days pre-angioplasty and 5 days post-angioplasty.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
The primary endpoint will be incidence of myocardial injury as evidenced by elevation of CK-MB or troponin I above the upper limit of normal.
Délai: 8 hours and 18-24 hours post-angioplasty
8 hours and 18-24 hours post-angioplasty

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
A secondary endpoint will be occurrence of elevation of CK-MB or troponin I above the upper limit of normal.
Délai: 8 and 18-24 hours post-angioplasty
8 and 18-24 hours post-angioplasty
A secondary endpoint will be occurrence of any major adverse cardiac events (MACE).
Délai: 30 days post-angioplasty
30 days post-angioplasty
A secondary outcome will be serum sPLA2 activity.
Délai: 5-7 days post-angioplasty
5-7 days post-angioplasty

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Anthera Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2007

Première publication (Estimation)

21 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 octobre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2009

Dernière vérification

1 juin 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPIDER001
  • A Sub-study of SPIDER-PCI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Latvia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner