A Trial Evaluating the Pharmacokinetics and Mode of Action of EndoTAG®-1 in Tumor Patients With Hepatic Metastases
8 febbraio 2010 aggiornato da: MediGene
An Open-label, Uncontrolled, Phase II Trial Evaluating the Single-dose and Steady-state Pharmacokinetics of EndoTAG®-1 and Its Effect on the Blood Supply and the Angiogenesis of Hepatic Metastases in Patients With a Carcinomatous Primary Tumor Other Than Hepatocellular (HCC), Biliary or Bile Duct Carcinoma
The primary objective of study CT 4003 is to assess the behavior of EndoTAG®-1 in the body (making a so-called pharmacokinetic profile).
Therefore, the course of the drug in the body is examined, i.e. the amount and speed of the drug uptake as well as the distribution and the elimination of the drug is being investigated.
Further objectives of the study are to assess the effect of EndoTAG®-1 on liver metastases concerning size and blood supply measured by imaging techniques (contrast-enhanced ultrasound and magnetic resonance imaging as well as duplex sonography) and to assess the effect on blood markers which are indicators for the destruction and neoplasm of blood vessels (so-called markers of angiogenesis).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Liver metastases are among the most frequent neoplasms of the liver and represent a quite uniform clinical entity regardless from which carcinoma they originate.
The treatment is dependent on number and size of the hepatic lesions but still, none of the therapeutic options leads to satisfying results.
The growth of tumors and metastases is dependent on blood vessels, which supply the tumors and metastases with nutrients.
Liver metastases, independent from which original tumor they come from, are especially well supplied with blood.
The aim of the treatment with the investigational medicinal product EndoTAG®-1 is to target the blood vessels, which supply the metastases, and destroy them.
Consequently, the metastases themselves will be damaged.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Baden-Würtemberg
-
Freiburg Im Breisgau, Baden-Würtemberg, Germania, 79106
- Klinik für Internistische Onkologie in der KTB Klinik für Tumorbiologie an der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Unresectable hepatic metastases of a carcinomatous origin with exception of HCC, biliary or bile duct carcinoma
- At least one measurable hepatic metastases > 20 mm in diameter (measured in MRI)
- Last application of palliative chemotherapy (drug dependent on the primary tumor) at least 7 days ago
- Gender: male and female (at least 6 individuals of each gender)
- Age >= 18 years
- Negative pregnancy test (females of childbearing potential)
- Willingness to perform double-barrier-contraception during the study and for 6 month post study medication
- ECOG performance status 0,1 or 2
- Assumed life expectancy of > 3 month
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- History of significant liver pathology (other than metastases, e.g. cirrhosis of the liver, PSC, PBC) or liver transplantation
- Laboratory tests (hematology, chemistry) outside specific limits:
- ANC <= 1.0 x 10^9/L
- Platelets <= 100 x 10^9/L
- Hb <= 9.0 g/dL (<= 5.6 mmol/L)
- Total Bilirubin > 2.0 mg/dL
- Serum Creatinine > 1.5 mg/dL
- Renal insufficiency with a GFR < 60 mL/min
- Currently ongoing taxane-containing palliative chemotherapy regimen or history of taxane administration within 4 weeks prior to study entry
- Pregnancy or nursing status
- Positive HIV, HBV or HCV testing
- The patient has a contraindication for MRI or CEUS according to accepted clinical guidelines
- Known hypersensitivity to any component of the EndoTAG®-1 formulation, gadolinium-based MR-contrast media or sulphur hexafluoride
- Claustrophobia or history of active or significant neurological disorder and/or psychiatric disorder that would prohibit the understanding and giving of informed consent, or would interfere in the clinical and radiological evaluation of the patient during the trial
- Concurrent treatment with other experimental drugs. Participation in another clinical trial with any investigational drug within 30 days prior to study entry
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
EndoTAG®-1 22 mg/m² twice weekly
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pharmacokinetic profile
Lasso di tempo: Last patient out
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Last patient out
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tumor response, Tumor perfusion, Soluble markers of angiogenesis, Pharmacodynamics, Safety
Lasso di tempo: Last patient out
|
Last patient out
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Klaus Mross, PD, Klinik für Tumorbiologie an der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT 4003
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