- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00542048
A Trial Evaluating the Pharmacokinetics and Mode of Action of EndoTAG®-1 in Tumor Patients With Hepatic Metastases
8 février 2010 mis à jour par: MediGene
An Open-label, Uncontrolled, Phase II Trial Evaluating the Single-dose and Steady-state Pharmacokinetics of EndoTAG®-1 and Its Effect on the Blood Supply and the Angiogenesis of Hepatic Metastases in Patients With a Carcinomatous Primary Tumor Other Than Hepatocellular (HCC), Biliary or Bile Duct Carcinoma
The primary objective of study CT 4003 is to assess the behavior of EndoTAG®-1 in the body (making a so-called pharmacokinetic profile).
Therefore, the course of the drug in the body is examined, i.e. the amount and speed of the drug uptake as well as the distribution and the elimination of the drug is being investigated.
Further objectives of the study are to assess the effect of EndoTAG®-1 on liver metastases concerning size and blood supply measured by imaging techniques (contrast-enhanced ultrasound and magnetic resonance imaging as well as duplex sonography) and to assess the effect on blood markers which are indicators for the destruction and neoplasm of blood vessels (so-called markers of angiogenesis).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Liver metastases are among the most frequent neoplasms of the liver and represent a quite uniform clinical entity regardless from which carcinoma they originate.
The treatment is dependent on number and size of the hepatic lesions but still, none of the therapeutic options leads to satisfying results.
The growth of tumors and metastases is dependent on blood vessels, which supply the tumors and metastases with nutrients.
Liver metastases, independent from which original tumor they come from, are especially well supplied with blood.
The aim of the treatment with the investigational medicinal product EndoTAG®-1 is to target the blood vessels, which supply the metastases, and destroy them.
Consequently, the metastases themselves will be damaged.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Baden-Würtemberg
-
Freiburg Im Breisgau, Baden-Würtemberg, Allemagne, 79106
- Klinik für Internistische Onkologie in der KTB Klinik für Tumorbiologie an der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Unresectable hepatic metastases of a carcinomatous origin with exception of HCC, biliary or bile duct carcinoma
- At least one measurable hepatic metastases > 20 mm in diameter (measured in MRI)
- Last application of palliative chemotherapy (drug dependent on the primary tumor) at least 7 days ago
- Gender: male and female (at least 6 individuals of each gender)
- Age >= 18 years
- Negative pregnancy test (females of childbearing potential)
- Willingness to perform double-barrier-contraception during the study and for 6 month post study medication
- ECOG performance status 0,1 or 2
- Assumed life expectancy of > 3 month
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- History of significant liver pathology (other than metastases, e.g. cirrhosis of the liver, PSC, PBC) or liver transplantation
- Laboratory tests (hematology, chemistry) outside specific limits:
- ANC <= 1.0 x 10^9/L
- Platelets <= 100 x 10^9/L
- Hb <= 9.0 g/dL (<= 5.6 mmol/L)
- Total Bilirubin > 2.0 mg/dL
- Serum Creatinine > 1.5 mg/dL
- Renal insufficiency with a GFR < 60 mL/min
- Currently ongoing taxane-containing palliative chemotherapy regimen or history of taxane administration within 4 weeks prior to study entry
- Pregnancy or nursing status
- Positive HIV, HBV or HCV testing
- The patient has a contraindication for MRI or CEUS according to accepted clinical guidelines
- Known hypersensitivity to any component of the EndoTAG®-1 formulation, gadolinium-based MR-contrast media or sulphur hexafluoride
- Claustrophobia or history of active or significant neurological disorder and/or psychiatric disorder that would prohibit the understanding and giving of informed consent, or would interfere in the clinical and radiological evaluation of the patient during the trial
- Concurrent treatment with other experimental drugs. Participation in another clinical trial with any investigational drug within 30 days prior to study entry
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
|
EndoTAG®-1 22 mg/m² twice weekly
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pharmacokinetic profile
Délai: Last patient out
|
Last patient out
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Tumor response, Tumor perfusion, Soluble markers of angiogenesis, Pharmacodynamics, Safety
Délai: Last patient out
|
Last patient out
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Klaus Mross, PD, Klinik für Tumorbiologie an der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2007
Première publication (Estimation)
10 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 février 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2010
Dernière vérification
1 novembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT 4003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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