- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00542048
A Trial Evaluating the Pharmacokinetics and Mode of Action of EndoTAG®-1 in Tumor Patients With Hepatic Metastases
2010. február 8. frissítette: MediGene
An Open-label, Uncontrolled, Phase II Trial Evaluating the Single-dose and Steady-state Pharmacokinetics of EndoTAG®-1 and Its Effect on the Blood Supply and the Angiogenesis of Hepatic Metastases in Patients With a Carcinomatous Primary Tumor Other Than Hepatocellular (HCC), Biliary or Bile Duct Carcinoma
The primary objective of study CT 4003 is to assess the behavior of EndoTAG®-1 in the body (making a so-called pharmacokinetic profile).
Therefore, the course of the drug in the body is examined, i.e. the amount and speed of the drug uptake as well as the distribution and the elimination of the drug is being investigated.
Further objectives of the study are to assess the effect of EndoTAG®-1 on liver metastases concerning size and blood supply measured by imaging techniques (contrast-enhanced ultrasound and magnetic resonance imaging as well as duplex sonography) and to assess the effect on blood markers which are indicators for the destruction and neoplasm of blood vessels (so-called markers of angiogenesis).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Liver metastases are among the most frequent neoplasms of the liver and represent a quite uniform clinical entity regardless from which carcinoma they originate.
The treatment is dependent on number and size of the hepatic lesions but still, none of the therapeutic options leads to satisfying results.
The growth of tumors and metastases is dependent on blood vessels, which supply the tumors and metastases with nutrients.
Liver metastases, independent from which original tumor they come from, are especially well supplied with blood.
The aim of the treatment with the investigational medicinal product EndoTAG®-1 is to target the blood vessels, which supply the metastases, and destroy them.
Consequently, the metastases themselves will be damaged.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Würtemberg
-
Freiburg Im Breisgau, Baden-Würtemberg, Németország, 79106
- Klinik für Internistische Onkologie in der KTB Klinik für Tumorbiologie an der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Unresectable hepatic metastases of a carcinomatous origin with exception of HCC, biliary or bile duct carcinoma
- At least one measurable hepatic metastases > 20 mm in diameter (measured in MRI)
- Last application of palliative chemotherapy (drug dependent on the primary tumor) at least 7 days ago
- Gender: male and female (at least 6 individuals of each gender)
- Age >= 18 years
- Negative pregnancy test (females of childbearing potential)
- Willingness to perform double-barrier-contraception during the study and for 6 month post study medication
- ECOG performance status 0,1 or 2
- Assumed life expectancy of > 3 month
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- History of significant liver pathology (other than metastases, e.g. cirrhosis of the liver, PSC, PBC) or liver transplantation
- Laboratory tests (hematology, chemistry) outside specific limits:
- ANC <= 1.0 x 10^9/L
- Platelets <= 100 x 10^9/L
- Hb <= 9.0 g/dL (<= 5.6 mmol/L)
- Total Bilirubin > 2.0 mg/dL
- Serum Creatinine > 1.5 mg/dL
- Renal insufficiency with a GFR < 60 mL/min
- Currently ongoing taxane-containing palliative chemotherapy regimen or history of taxane administration within 4 weeks prior to study entry
- Pregnancy or nursing status
- Positive HIV, HBV or HCV testing
- The patient has a contraindication for MRI or CEUS according to accepted clinical guidelines
- Known hypersensitivity to any component of the EndoTAG®-1 formulation, gadolinium-based MR-contrast media or sulphur hexafluoride
- Claustrophobia or history of active or significant neurological disorder and/or psychiatric disorder that would prohibit the understanding and giving of informed consent, or would interfere in the clinical and radiological evaluation of the patient during the trial
- Concurrent treatment with other experimental drugs. Participation in another clinical trial with any investigational drug within 30 days prior to study entry
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
|
EndoTAG®-1 22 mg/m² twice weekly
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Pharmacokinetic profile
Időkeret: Last patient out
|
Last patient out
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Tumor response, Tumor perfusion, Soluble markers of angiogenesis, Pharmacodynamics, Safety
Időkeret: Last patient out
|
Last patient out
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Klaus Mross, PD, Klinik für Tumorbiologie an der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 9.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2009. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT 4003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neoplazma metasztázis
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenMetastasis nyaki nyirokcsomók ismeretlen elsődleges karcinómaTajvan
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyToborzásMetastasis kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC)Kína
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital; Sichuan Cancer Hospital...IsmeretlenNyelőcső neoplazma | Nyelőcsőrák TNM staging primer tumor (T) T3 | Nyelőcsőrák TNM staging primer tumor (T) T2 | Nyelőcsőrák TNM Staging Regionális nyirokcsomók (N) N0 | Nyelőcsőrák TNM Staging Distalis Metastasis (M) M0Kína
-
Xiao X. Wei, MDBristol-Myers SquibbAktív, nem toborzóProsztata adenokarcinóma | Hormonérzékeny prosztatarák | Metastasis prosztata adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Dynamic LightSt. Joseph's Hospital & Medical CenterMég nincs toborzásAneurizma, AVM, Duralis Arteriovenous Fistula, Glioma, Meningioma, Metastasis, Bypass
Klinikai vizsgálatok a EndoTAG®-1
-
Jules Bordet InstituteBefejezve
-
MediGeneBefejezveMellrák neoplazmákBelgium, Franciaország, Lengyelország, India, Románia, Ukrajna
-
SynCore Biotechnology Co., Ltd.BefejezveHasnyálmirigy adenokarcinóma | Áttétes hasnyálmirigyrák | Lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákEgyesült Államok, Koreai Köztársaság, Tajvan, Franciaország, Magyarország, Izrael, Orosz Föderáció
-
Teoxane SAAktív, nem toborzóA bőr öregedése | Az arc és a nyak finom vonalaiSpanyolország
-
Université de MontréalBefejezveÁllkapocs, fogatlanKanada
-
Alcon ResearchBefejezveFénytörési hiba | Rövidlátás | Hyperopia
-
Alcon ResearchBefejezveFénytörési hibaJapán
-
Revance Therapeutics, Inc.Aktív, nem toborzó
-
Alcon ResearchBefejezveFénytörési hiba
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.BefejezveLátásélességEgyesült Államok