Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Trial Evaluating the Pharmacokinetics and Mode of Action of EndoTAG®-1 in Tumor Patients With Hepatic Metastases

8 lutego 2010 zaktualizowane przez: MediGene

An Open-label, Uncontrolled, Phase II Trial Evaluating the Single-dose and Steady-state Pharmacokinetics of EndoTAG®-1 and Its Effect on the Blood Supply and the Angiogenesis of Hepatic Metastases in Patients With a Carcinomatous Primary Tumor Other Than Hepatocellular (HCC), Biliary or Bile Duct Carcinoma

The primary objective of study CT 4003 is to assess the behavior of EndoTAG®-1 in the body (making a so-called pharmacokinetic profile). Therefore, the course of the drug in the body is examined, i.e. the amount and speed of the drug uptake as well as the distribution and the elimination of the drug is being investigated. Further objectives of the study are to assess the effect of EndoTAG®-1 on liver metastases concerning size and blood supply measured by imaging techniques (contrast-enhanced ultrasound and magnetic resonance imaging as well as duplex sonography) and to assess the effect on blood markers which are indicators for the destruction and neoplasm of blood vessels (so-called markers of angiogenesis).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liver metastases are among the most frequent neoplasms of the liver and represent a quite uniform clinical entity regardless from which carcinoma they originate. The treatment is dependent on number and size of the hepatic lesions but still, none of the therapeutic options leads to satisfying results. The growth of tumors and metastases is dependent on blood vessels, which supply the tumors and metastases with nutrients. Liver metastases, independent from which original tumor they come from, are especially well supplied with blood. The aim of the treatment with the investigational medicinal product EndoTAG®-1 is to target the blood vessels, which supply the metastases, and destroy them. Consequently, the metastases themselves will be damaged.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Würtemberg
      • Freiburg Im Breisgau, Baden-Würtemberg, Niemcy, 79106
        • Klinik für Internistische Onkologie in der KTB Klinik für Tumorbiologie an der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Unresectable hepatic metastases of a carcinomatous origin with exception of HCC, biliary or bile duct carcinoma
  • At least one measurable hepatic metastases > 20 mm in diameter (measured in MRI)
  • Last application of palliative chemotherapy (drug dependent on the primary tumor) at least 7 days ago
  • Gender: male and female (at least 6 individuals of each gender)
  • Age >= 18 years
  • Negative pregnancy test (females of childbearing potential)
  • Willingness to perform double-barrier-contraception during the study and for 6 month post study medication
  • ECOG performance status 0,1 or 2
  • Assumed life expectancy of > 3 month
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • History of significant liver pathology (other than metastases, e.g. cirrhosis of the liver, PSC, PBC) or liver transplantation
  • Laboratory tests (hematology, chemistry) outside specific limits:
  • ANC <= 1.0 x 10^9/L
  • Platelets <= 100 x 10^9/L
  • Hb <= 9.0 g/dL (<= 5.6 mmol/L)
  • Total Bilirubin > 2.0 mg/dL
  • Serum Creatinine > 1.5 mg/dL
  • Renal insufficiency with a GFR < 60 mL/min
  • Currently ongoing taxane-containing palliative chemotherapy regimen or history of taxane administration within 4 weeks prior to study entry
  • Pregnancy or nursing status
  • Positive HIV, HBV or HCV testing
  • The patient has a contraindication for MRI or CEUS according to accepted clinical guidelines
  • Known hypersensitivity to any component of the EndoTAG®-1 formulation, gadolinium-based MR-contrast media or sulphur hexafluoride
  • Claustrophobia or history of active or significant neurological disorder and/or psychiatric disorder that would prohibit the understanding and giving of informed consent, or would interfere in the clinical and radiological evaluation of the patient during the trial
  • Concurrent treatment with other experimental drugs. Participation in another clinical trial with any investigational drug within 30 days prior to study entry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: EndoTAG®-1
EndoTAG®-1 22 mg/m² twice weekly

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pharmacokinetic profile
Ramy czasowe: Last patient out
Last patient out

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tumor response, Tumor perfusion, Soluble markers of angiogenesis, Pharmacodynamics, Safety
Ramy czasowe: Last patient out
Last patient out

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MediGene

Śledczy

  • Główny śledczy: Klaus Mross, PD, Klinik für Tumorbiologie an der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT 4003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EndoTAG®-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj