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Dose Escalation Study of Revlimid With Fludarabine-Rituximab for CLL/SLL

26 maggio 2016 aggiornato da: Jennifer R. Brown, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

A Phase I Dose Escalation Study of Lenalidomide (Revlimid) in Combination With Fludarabine-Rituximab (Rituxan) for Previously Untreated CLL/SLL

The purpose of this study is to determine the safety of lenalidomide (revlimid) in combination with fludarabine and rituximab and to determine the highest dose of lenalidomide that can safely be given in that combination. Lenalidomide is a drug that alters the immune system and may also interfere with the the development of tiny blood vessels that help support tumor growth. Lenalidomide is approved by the FDA for the treatment of two different blood cancers called myelodysplastic syndrome and multiple myeloma. Lenalidomide has also been studied in subjects with relapsed CLL. In this research study we are adding lenalidomide to a well-established initial therapy for CLL/SLL.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Participants will be treated in groups (cohorts) of three to six subjects per cohort. The dose of lenalidomide or fludarabine will be increased from one cohort to the next. Regardless of the treatment cohort, participants will receive treatment in cycles lasting 28 days.
  • For the first 3-5 days (depending on the group), participants will be treated on an outpatient basis in the infusion room at the Dana-Farber Clinic, with fludarabine and rituximab. Fludarabine is given intravenously for 3-5 days. Rituximab is given intravenously on day 1 of each 28-day cycle. Lenalidomide is given orally once per day for 3 weeks, followed by 1 week of rest.
  • Participants will be monitored very closely during the study treatment. During the first 28 day period (cycle 1), a physical exam and routine blood tests will be performed weekly. All participants in a group must finish the first 28-day treatment period before we proceed with the next group. Once started on study treatment, participants will continue for six cycles (a cycle is 28 days) of combination therapy with all three drugs. During that period they will have a physical exam and routine blood tests on day 1 of each treatment cycle, and additional blood tests on day 15 of each cycle.
  • When participants complete 6 cycles of combination therapy, they will proceed with two additional months of the lenalidomide alone, for 21 out of 28 days.
  • Disease response will be evaluated after 2, 6, and 8 months of study treatment. The following tests and procedures will be performed: Physical exam; blood tests; CT scans to evaluate lymph nodes; skin testing; and bone marrow biopsy if all other tests show no evidence of any remaining CLL and if the baseline bone marrow biopsy was positive
  • Participants will have a physical exam and lab work every 3 months as long as their disease remains in remission.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Diagnosed with B-CLL/SLL based on the standard histologic and immunophenotypic criteria described in the WHO classification
  • No prior systemic therapy for CLL/SLL, including chemotherapy or antibody therapy
  • Currently needs therapy based on 1996 NCI-WG criteria
  • Measurable disease
  • ECOG Performance Status of 0-2
  • Laboratory test results within parameters outlined in protocol
  • Able to take aspirin daily as prophylactic anticoagulation

Exclusion Criteria:

  • Any serious medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the subject from signing the informed consent document
  • Pregnant or breast-feeding females
  • Any condition, including the presence of abnormal laboratory abnormalities, which places the subject at unacceptable risk if he/she were to participate in the study
  • Use of any other experimental drug or therapy within 28 days of baseline
  • Known hypersensitivity to thalidomide
  • Development of erythema nodosum characterized by a desquamating rash while taking thalidomide or similar drugs
  • Prior use of lenalidomide
  • Concurrent use of other anti-cancer agents or treatments
  • Known positive for HIV
  • Chronic active Hep B patients not on prophylactic lamivudine
  • Diagnosis of Mantle Cell Lymphoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenalidomide, fludarabine and rituximab
Lenalidomide-Dose level will depend upon time the participant enrolls on the study: Given orally once a day for 3 weeks followed by a one week rest period fludarabine- Dose level will vary depending upon when participant enters the trial: Given intravenously for 3-5 days Rituximab- Given intravenously on Day 1 of each 28 day cycle
Droga: Lenalidomide
Dose level will depend upon time the participant enrolls on the study: Given orally once a day for 3 weeks followed by a one week rest period
Altri nomi:
  • Revimid
Droga: Fludarabine
Dose level will vary depending upon when participant enters the trial: Given intravenously for 3-5 days
Droga: Rituximab
Given intravenously on Day 1 of each 28 day cycle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To evaluate the safety of lenalidomide in combination with fludarabine-rituximab (FR) and to determine the maximum tolerated dose in subjects with previously untreated CLL/SLL.
Lasso di tempo: 2 years
2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To determine the objective response rate and progression-free survival following lenalidomide/FR in this patient population
Lasso di tempo: 2 years
2 years
To determine the improvement in ORR following two months of consolidation lenalidomide after completion of combination therapy
Lasso di tempo: 2 years
2 years
To assess effects on immune function as measured by cytokine levels, T and NK cell subsets, T cell activation during therapy and DTH vaccine responses.
Lasso di tempo: 2 years
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Celgene Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer R. Brown, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-097
  • RV-0162

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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