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Dose Escalation Study of Revlimid With Fludarabine-Rituximab for CLL/SLL

26 mai 2016 mis à jour par: Jennifer R. Brown, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

A Phase I Dose Escalation Study of Lenalidomide (Revlimid) in Combination With Fludarabine-Rituximab (Rituxan) for Previously Untreated CLL/SLL

The purpose of this study is to determine the safety of lenalidomide (revlimid) in combination with fludarabine and rituximab and to determine the highest dose of lenalidomide that can safely be given in that combination. Lenalidomide is a drug that alters the immune system and may also interfere with the the development of tiny blood vessels that help support tumor growth. Lenalidomide is approved by the FDA for the treatment of two different blood cancers called myelodysplastic syndrome and multiple myeloma. Lenalidomide has also been studied in subjects with relapsed CLL. In this research study we are adding lenalidomide to a well-established initial therapy for CLL/SLL.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Participants will be treated in groups (cohorts) of three to six subjects per cohort. The dose of lenalidomide or fludarabine will be increased from one cohort to the next. Regardless of the treatment cohort, participants will receive treatment in cycles lasting 28 days.
  • For the first 3-5 days (depending on the group), participants will be treated on an outpatient basis in the infusion room at the Dana-Farber Clinic, with fludarabine and rituximab. Fludarabine is given intravenously for 3-5 days. Rituximab is given intravenously on day 1 of each 28-day cycle. Lenalidomide is given orally once per day for 3 weeks, followed by 1 week of rest.
  • Participants will be monitored very closely during the study treatment. During the first 28 day period (cycle 1), a physical exam and routine blood tests will be performed weekly. All participants in a group must finish the first 28-day treatment period before we proceed with the next group. Once started on study treatment, participants will continue for six cycles (a cycle is 28 days) of combination therapy with all three drugs. During that period they will have a physical exam and routine blood tests on day 1 of each treatment cycle, and additional blood tests on day 15 of each cycle.
  • When participants complete 6 cycles of combination therapy, they will proceed with two additional months of the lenalidomide alone, for 21 out of 28 days.
  • Disease response will be evaluated after 2, 6, and 8 months of study treatment. The following tests and procedures will be performed: Physical exam; blood tests; CT scans to evaluate lymph nodes; skin testing; and bone marrow biopsy if all other tests show no evidence of any remaining CLL and if the baseline bone marrow biopsy was positive
  • Participants will have a physical exam and lab work every 3 months as long as their disease remains in remission.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Diagnosed with B-CLL/SLL based on the standard histologic and immunophenotypic criteria described in the WHO classification
  • No prior systemic therapy for CLL/SLL, including chemotherapy or antibody therapy
  • Currently needs therapy based on 1996 NCI-WG criteria
  • Measurable disease
  • ECOG Performance Status of 0-2
  • Laboratory test results within parameters outlined in protocol
  • Able to take aspirin daily as prophylactic anticoagulation

Exclusion Criteria:

  • Any serious medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the subject from signing the informed consent document
  • Pregnant or breast-feeding females
  • Any condition, including the presence of abnormal laboratory abnormalities, which places the subject at unacceptable risk if he/she were to participate in the study
  • Use of any other experimental drug or therapy within 28 days of baseline
  • Known hypersensitivity to thalidomide
  • Development of erythema nodosum characterized by a desquamating rash while taking thalidomide or similar drugs
  • Prior use of lenalidomide
  • Concurrent use of other anti-cancer agents or treatments
  • Known positive for HIV
  • Chronic active Hep B patients not on prophylactic lamivudine
  • Diagnosis of Mantle Cell Lymphoma

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lenalidomide, fludarabine and rituximab
Lenalidomide-Dose level will depend upon time the participant enrolls on the study: Given orally once a day for 3 weeks followed by a one week rest period fludarabine- Dose level will vary depending upon when participant enters the trial: Given intravenously for 3-5 days Rituximab- Given intravenously on Day 1 of each 28 day cycle
Médicament: Lenalidomide
Dose level will depend upon time the participant enrolls on the study: Given orally once a day for 3 weeks followed by a one week rest period
Autres noms:
  • Revlimid
Médicament: Fludarabine
Dose level will vary depending upon when participant enters the trial: Given intravenously for 3-5 days
Médicament: Rituximab
Given intravenously on Day 1 of each 28 day cycle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
To evaluate the safety of lenalidomide in combination with fludarabine-rituximab (FR) and to determine the maximum tolerated dose in subjects with previously untreated CLL/SLL.
Délai: 2 years
2 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
To determine the objective response rate and progression-free survival following lenalidomide/FR in this patient population
Délai: 2 years
2 years
To determine the improvement in ORR following two months of consolidation lenalidomide after completion of combination therapy
Délai: 2 years
2 years
To assess effects on immune function as measured by cytokine levels, T and NK cell subsets, T cell activation during therapy and DTH vaccine responses.
Délai: 2 years
2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Celgene Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer R. Brown, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2007

Première publication (Estimation)

12 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-097
  • RV-0162

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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