Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dose Escalation Study of Revlimid With Fludarabine-Rituximab for CLL/SLL

26 maja 2016 zaktualizowane przez: Jennifer R. Brown, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

A Phase I Dose Escalation Study of Lenalidomide (Revlimid) in Combination With Fludarabine-Rituximab (Rituxan) for Previously Untreated CLL/SLL

The purpose of this study is to determine the safety of lenalidomide (revlimid) in combination with fludarabine and rituximab and to determine the highest dose of lenalidomide that can safely be given in that combination. Lenalidomide is a drug that alters the immune system and may also interfere with the the development of tiny blood vessels that help support tumor growth. Lenalidomide is approved by the FDA for the treatment of two different blood cancers called myelodysplastic syndrome and multiple myeloma. Lenalidomide has also been studied in subjects with relapsed CLL. In this research study we are adding lenalidomide to a well-established initial therapy for CLL/SLL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Participants will be treated in groups (cohorts) of three to six subjects per cohort. The dose of lenalidomide or fludarabine will be increased from one cohort to the next. Regardless of the treatment cohort, participants will receive treatment in cycles lasting 28 days.
  • For the first 3-5 days (depending on the group), participants will be treated on an outpatient basis in the infusion room at the Dana-Farber Clinic, with fludarabine and rituximab. Fludarabine is given intravenously for 3-5 days. Rituximab is given intravenously on day 1 of each 28-day cycle. Lenalidomide is given orally once per day for 3 weeks, followed by 1 week of rest.
  • Participants will be monitored very closely during the study treatment. During the first 28 day period (cycle 1), a physical exam and routine blood tests will be performed weekly. All participants in a group must finish the first 28-day treatment period before we proceed with the next group. Once started on study treatment, participants will continue for six cycles (a cycle is 28 days) of combination therapy with all three drugs. During that period they will have a physical exam and routine blood tests on day 1 of each treatment cycle, and additional blood tests on day 15 of each cycle.
  • When participants complete 6 cycles of combination therapy, they will proceed with two additional months of the lenalidomide alone, for 21 out of 28 days.
  • Disease response will be evaluated after 2, 6, and 8 months of study treatment. The following tests and procedures will be performed: Physical exam; blood tests; CT scans to evaluate lymph nodes; skin testing; and bone marrow biopsy if all other tests show no evidence of any remaining CLL and if the baseline bone marrow biopsy was positive
  • Participants will have a physical exam and lab work every 3 months as long as their disease remains in remission.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Diagnosed with B-CLL/SLL based on the standard histologic and immunophenotypic criteria described in the WHO classification
  • No prior systemic therapy for CLL/SLL, including chemotherapy or antibody therapy
  • Currently needs therapy based on 1996 NCI-WG criteria
  • Measurable disease
  • ECOG Performance Status of 0-2
  • Laboratory test results within parameters outlined in protocol
  • Able to take aspirin daily as prophylactic anticoagulation

Exclusion Criteria:

  • Any serious medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the subject from signing the informed consent document
  • Pregnant or breast-feeding females
  • Any condition, including the presence of abnormal laboratory abnormalities, which places the subject at unacceptable risk if he/she were to participate in the study
  • Use of any other experimental drug or therapy within 28 days of baseline
  • Known hypersensitivity to thalidomide
  • Development of erythema nodosum characterized by a desquamating rash while taking thalidomide or similar drugs
  • Prior use of lenalidomide
  • Concurrent use of other anti-cancer agents or treatments
  • Known positive for HIV
  • Chronic active Hep B patients not on prophylactic lamivudine
  • Diagnosis of Mantle Cell Lymphoma

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lenalidomide, fludarabine and rituximab
Lenalidomide-Dose level will depend upon time the participant enrolls on the study: Given orally once a day for 3 weeks followed by a one week rest period fludarabine- Dose level will vary depending upon when participant enters the trial: Given intravenously for 3-5 days Rituximab- Given intravenously on Day 1 of each 28 day cycle
Lek: Lenalidomide
Dose level will depend upon time the participant enrolls on the study: Given orally once a day for 3 weeks followed by a one week rest period
Inne nazwy:
  • Revlimid
Lek: Fludarabine
Dose level will vary depending upon when participant enters the trial: Given intravenously for 3-5 days
Lek: Rituximab
Given intravenously on Day 1 of each 28 day cycle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To evaluate the safety of lenalidomide in combination with fludarabine-rituximab (FR) and to determine the maximum tolerated dose in subjects with previously untreated CLL/SLL.
Ramy czasowe: 2 years
2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
To determine the objective response rate and progression-free survival following lenalidomide/FR in this patient population
Ramy czasowe: 2 years
2 years
To determine the improvement in ORR following two months of consolidation lenalidomide after completion of combination therapy
Ramy czasowe: 2 years
2 years
To assess effects on immune function as measured by cytokine levels, T and NK cell subsets, T cell activation during therapy and DTH vaccine responses.
Ramy czasowe: 2 years
2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Celgene Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer R. Brown, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-097
  • RV-0162

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na Lenalidomide

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj