Dose Escalation Study of Revlimid With Fludarabine-Rituximab for CLL/SLL
26 de maio de 2016 atualizado por: Jennifer R. Brown, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
A Phase I Dose Escalation Study of Lenalidomide (Revlimid) in Combination With Fludarabine-Rituximab (Rituxan) for Previously Untreated CLL/SLL
The purpose of this study is to determine the safety of lenalidomide (revlimid) in combination with fludarabine and rituximab and to determine the highest dose of lenalidomide that can safely be given in that combination.
Lenalidomide is a drug that alters the immune system and may also interfere with the the development of tiny blood vessels that help support tumor growth.
Lenalidomide is approved by the FDA for the treatment of two different blood cancers called myelodysplastic syndrome and multiple myeloma.
Lenalidomide has also been studied in subjects with relapsed CLL.
In this research study we are adding lenalidomide to a well-established initial therapy for CLL/SLL.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Participants will be treated in groups (cohorts) of three to six subjects per cohort. The dose of lenalidomide or fludarabine will be increased from one cohort to the next. Regardless of the treatment cohort, participants will receive treatment in cycles lasting 28 days.
- For the first 3-5 days (depending on the group), participants will be treated on an outpatient basis in the infusion room at the Dana-Farber Clinic, with fludarabine and rituximab. Fludarabine is given intravenously for 3-5 days. Rituximab is given intravenously on day 1 of each 28-day cycle. Lenalidomide is given orally once per day for 3 weeks, followed by 1 week of rest.
- Participants will be monitored very closely during the study treatment. During the first 28 day period (cycle 1), a physical exam and routine blood tests will be performed weekly. All participants in a group must finish the first 28-day treatment period before we proceed with the next group. Once started on study treatment, participants will continue for six cycles (a cycle is 28 days) of combination therapy with all three drugs. During that period they will have a physical exam and routine blood tests on day 1 of each treatment cycle, and additional blood tests on day 15 of each cycle.
- When participants complete 6 cycles of combination therapy, they will proceed with two additional months of the lenalidomide alone, for 21 out of 28 days.
- Disease response will be evaluated after 2, 6, and 8 months of study treatment. The following tests and procedures will be performed: Physical exam; blood tests; CT scans to evaluate lymph nodes; skin testing; and bone marrow biopsy if all other tests show no evidence of any remaining CLL and if the baseline bone marrow biopsy was positive
- Participants will have a physical exam and lab work every 3 months as long as their disease remains in remission.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Diagnosed with B-CLL/SLL based on the standard histologic and immunophenotypic criteria described in the WHO classification
- No prior systemic therapy for CLL/SLL, including chemotherapy or antibody therapy
- Currently needs therapy based on 1996 NCI-WG criteria
- Measurable disease
- ECOG Performance Status of 0-2
- Laboratory test results within parameters outlined in protocol
- Able to take aspirin daily as prophylactic anticoagulation
Exclusion Criteria:
- Any serious medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the subject from signing the informed consent document
- Pregnant or breast-feeding females
- Any condition, including the presence of abnormal laboratory abnormalities, which places the subject at unacceptable risk if he/she were to participate in the study
- Use of any other experimental drug or therapy within 28 days of baseline
- Known hypersensitivity to thalidomide
- Development of erythema nodosum characterized by a desquamating rash while taking thalidomide or similar drugs
- Prior use of lenalidomide
- Concurrent use of other anti-cancer agents or treatments
- Known positive for HIV
- Chronic active Hep B patients not on prophylactic lamivudine
- Diagnosis of Mantle Cell Lymphoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lenalidomide, fludarabine and rituximab
Lenalidomide-Dose level will depend upon time the participant enrolls on the study: Given orally once a day for 3 weeks followed by a one week rest period fludarabine- Dose level will vary depending upon when participant enters the trial: Given intravenously for 3-5 days Rituximab- Given intravenously on Day 1 of each 28 day cycle
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Dose level will depend upon time the participant enrolls on the study: Given orally once a day for 3 weeks followed by a one week rest period
Outros nomes:
Dose level will vary depending upon when participant enters the trial: Given intravenously for 3-5 days
Given intravenously on Day 1 of each 28 day cycle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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To evaluate the safety of lenalidomide in combination with fludarabine-rituximab (FR) and to determine the maximum tolerated dose in subjects with previously untreated CLL/SLL.
Prazo: 2 years
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2 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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To determine the objective response rate and progression-free survival following lenalidomide/FR in this patient population
Prazo: 2 years
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2 years
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To determine the improvement in ORR following two months of consolidation lenalidomide after completion of combination therapy
Prazo: 2 years
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2 years
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To assess effects on immune function as measured by cytokine levels, T and NK cell subsets, T cell activation during therapy and DTH vaccine responses.
Prazo: 2 years
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer R. Brown, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
12 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Lenalidomida
- Rituximabe
- Fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- 07-097
- RV-0162
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