Studio di coorte osservazionale clinico prospettico per valutare l'uso di una rete di separazione dei tessuti (Proceed®) nella riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale
15 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent
- Generale: profilassi antibiotica: cefazolina (Cefacidal™) 2 grammi iv somministrati 30 minuti prima dell'intervento chirurgico
Chirurgia laparoscopica
- sovrapposizione di almeno 5 cm (il diametro della maglia deve superare la dimensione dell'ernia di almeno 10 cm)
- con o senza suture transparietali di ancoraggio o tecnica a doppia corona
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
210
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- University Hospital Ghent
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato scritto del paziente o del suo legale rappresentante
- ernia ventrale che richiede una riparazione chirurgica elettiva
Criteri di esclusione:
- nessun consenso informato scritto
- addome "ostile"; trattamento dell'addome aperto
- controindicazione al pneumoperitoneo
- chirurgia d'urgenza (ernia incarcerata)
- ernia parastomale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
utilizzo di una rete di separazione dei tessuti (Proceed®) nella riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale
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utilizzo di una rete di separazione dei tessuti (Proceed®) nella riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tasso di recidiva
Lasso di tempo: dopo 1 anno
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dopo 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di morbilità
Lasso di tempo: perioperatorio
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perioperatorio
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qualità della vita
Lasso di tempo: dopo 1 anno
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dopo 1 anno
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dolore postoperatorio
Lasso di tempo: entro 1 settimana
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entro 1 settimana
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tasso di complicanze a lungo termine
Lasso di tempo: dopo 1 anno
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dopo 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
13 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007/268
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