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Étude de cohorte observationnelle clinique prospective pour évaluer l'utilisation d'un treillis de séparation des tissus (Proceed®) dans la réparation laparoscopique d'une hernie ventrale

15 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Ghent
  1. Général : prophylaxie antibiotique : céfazoline (Cefacidal™) 2 grammes iv administrés 30 minutes avant la chirurgie

  2. Chirurgie laparoscopique

    • chevauchement d'au moins 5 cm (le diamètre des mailles doit dépasser la taille de la hernie d'au moins 10 cm)
    • avec ou sans sutures transpariétales d'ancrage ou technique double couronne

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • University Hospital Ghent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé écrit du patient ou de son représentant légal
  • hernie ventrale nécessitant une réparation chirurgicale élective

Critère d'exclusion:

  • pas de consentement éclairé écrit
  • abdomen "hostile" ; traitement ventre ouvert
  • contre-indication au pneumopéritoine
  • chirurgie d'urgence (hernie incarcérée)
  • hernie parastomale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
utilisation d'un filet de séparation des tissus (Proceed®) dans la réparation laparoscopique d'une hernie ventrale
Procédure: utilisation d'un filet de séparation des tissus (Proceed®) dans la réparation laparoscopique d'une hernie ventrale
utilisation d'un filet de séparation des tissus (Proceed®) dans la réparation laparoscopique d'une hernie ventrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de récidive
Délai: après 1 an
après 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de morbidité
Délai: périopératoire
périopératoire
qualité de vie
Délai: après 1 an
après 1 an
douleur postopératoire
Délai: sous 1 semaine
sous 1 semaine
taux de complications à long terme
Délai: après 1 an
après 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Collaborateurs

Johnson & Johnson

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2007

Première publication (Estimation)

13 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007/268

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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