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Qualità della vita e sviluppo delle misure nei pazienti con cancro del cavo orale

15 ottobre 2014 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Valutazione prospettica della qualità della vita e sviluppo di misure nei pazienti con cancro del cavo orale

Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sulla qualità della vita e sui cambiamenti emotivi che i pazienti sperimentano durante il trattamento per il cancro della bocca. Vogliamo saperne di più sui problemi emotivi e sulla qualità della vita che si verificano durante e dopo il trattamento. Questo ci aiuterà a comprendere meglio questi problemi complessi e a migliorare il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo progetto sono valutare in modo prospettico la qualità della vita (QOL) e l'adattamento psicosociale nei pazienti sottoposti a trattamento per carcinoma del cavo orale, incluso il carcinoma a cellule squamose del cavo orale (SCCOC) e convalidare nuovi strumenti (vergogna e stigma, demoralizzazione) che guiderà la valutazione della qualità della vita dei pazienti con tumore del cavo orale. Utilizzeremo le modifiche dei questionari precedentemente descritti e convalidati che verranno somministrati ai pazienti idonei prima dell'inizio della loro terapia e in diversi punti temporali predefiniti durante il periodo post-terapia. Questa valutazione prospettica longitudinale ci consentirà di studiare l'impatto delle variabili demografiche, tumorali, terapeutiche e legate allo stile di vita del paziente sulla qualità della vita dei pazienti trattati per carcinoma del cavo orale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

164

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti visitati presso il Servizio di chirurgia della testa e del collo, il Servizio di radioterapia oncologica, il Servizio di oncologia medica e il Servizio odontoiatrico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

CRITERI DI INCLUSIONE DEI PAZIENTI PER LO STUDIO LONDITUDINALE:

  • Carcinoma del cavo orale comprendente una o più delle seguenti sottosedi anatomiche: 2/3 anteriori della lingua, pavimento della bocca, gengive superiori e inferiori, mucosa buccale, trigono retromolare, palato duro e ghiandole salivari minori.
  • Malattia chirurgicamente resecabile del cavo orale e del collo.
  • Pazienti con precedenti tumori diversi dai tumori della testa e del collo che sono attualmente in remissione, non hanno evidenza di malattia e non sono sottoposti ad alcuna chemioterapia o radioterapia attiva.

Criteri di esclusione:

ESCLUSIONE PER LO STUDIO LONDITUDINALE:

  • Tumore primario delle labbra (questi sono tumori della pelle).
  • Trattamento chirurgico esclusa la biopsia diagnostica del sito primario o la biopsia del/i linfonodo/i del collo prima del rinvio a MSKCC.
  • Malattia del collo non resecabile chirurgicamente; incluso rivestimento carotideo, massiccia infiltrazione dermica e altri risultati clinici e radiografici che precluderebbero la malattia linfonodale resecabile chirurgicamente nel collo, prima dell'inizio del trattamento.
  • Evidenza di metastasi a distanza mediante esame clinico o radiografico.
  • Pazienti con più di un tumore primario simultaneo.
  • Paziente incapace di leggere o comprendere il contenuto dei questionari a causa di barriere linguistiche o disturbi psichiatrici.

CRITERI DI INCLUSIONE DEL PAZIENTE PER LO STUDIO TRASVERSALE:

  • Carcinoma a cellule squamose aerodigestivo superiore, inclusi l'orofaringe, l'ipofaringe e la laringe - tumori di nuova diagnosi o ricorrenti.
  • Carcinoma del cavo orale di nuova diagnosi e recidiva comprendente una o più delle seguenti sottosedi anatomiche: 2/3 anteriori della lingua, pavimento della bocca, gengive superiori e inferiori, mucosa buccale, trigono retromolare, palato duro e ghiandole salivari minori.

CRITERI DI ESCLUSIONE PER LO STUDIO TRASVERSALE:

  • Tumore primario delle labbra (questi sono tumori della pelle).
  • Paziente incapace di leggere o comprendere il contenuto dei questionari a causa di barriere linguistiche o disturbi psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Pazienti a cui è stato diagnosticato un carcinoma del cavo orale
Comportamentale: questionari
Il paziente compilerà questionari, visita clinica iniziale, prima valutazione clinica post-operatoria e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il completamento di tutta la terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
è quello di valutare la qualità della vita e l'adattamento psicosociale nei pazienti sottoposti a trattamento per il cancro del cavo orale in modo da poter sviluppare interventi empiricamente informati per migliorare l'adattamento di questi pazienti.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
conclusione dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Convalidare due nuove misure di adattamento psicosociale nei pazienti trattati per cancro del cavo orale e SCC aerodigestivo superiore: la Shame and Stigma in Head and Neck Cancer Scale e la Demoralization Scale
Lasso di tempo: conclusione dello studio
conclusione dello studio
Valutare i modelli di consumo di tabacco e/o alcol nei sopravvissuti al cancro del cavo orale.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
conclusione dello studio
Valutare l'impatto dello stile di vita e delle questioni socio-economiche sulla qualità della vita post-terapia.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
conclusione dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Monash University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-137

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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