Erogazione di pirofosfato ferrico solubile (SFP) tramite il dialisato per mantenere l'equilibrio del ferro nei pazienti in emodialisi
5 agosto 2015 aggiornato da: Ajay Gupta, Charles Drew University of Medicine and Science
Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico, controllato sulla sicurezza e l'efficacia del mantenimento fisiologico del ferro nei soggetti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) mediante somministrazione di pirofosfato ferrico solubile (SFP) tramite emodializzato
Nei pazienti in emodialisi di mantenimento, la somministrazione regolare di ferro per via parenterale mediante l'aggiunta di pirofosfato ferrico solubile (SFP) al dialisato, rispetto al dialisato convenzionale, è efficace nel prevenire lo sviluppo di carenza di ferro, mantenendo così il livello di emoglobina; è clinicamente sicuro e non porta a stress ossidativo o infiammazione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
- RAI
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville Kidney Disease Program
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: soggetti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi di mantenimento tre volte a settimana.
- Soggetti che hanno richiesto ferro IV in qualsiasi momento nei 2 mesi precedenti l'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con carenza assoluta di ferro al momento dell'arruolamento Nei soggetti in emodialisi "carenza assoluta di ferro"
- Soggetti con un tumore maligno in corso che coinvolge siti diversi dalla pelle.
- Soggetti con una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SFP dialisato
dializzato con aggiunta di pirofosfato ferrico solubile (SFP)
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I soggetti saranno randomizzati a sottoporsi a dialisi con Fe-HD (dializzato contenente SFP) Il concentrato sperimentale contenente SFP (Fe-HD) ha 95 mg di SFP per gallone o 10,9 mg di ferro totale per gallone (96 µg di SFP per dL o 11 µg di ferro totale per dL). Il concentrato di controllo privo di SFP (C-HD) non contiene SFP (ferro totale = 0) |
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Comparatore placebo: dializzato standard
dializzato standard senza pirofosfato ferrico solubile (SFP)
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I soggetti saranno randomizzati a sottoporsi a dialisi con C-HD (dializzato convenzionale privo di SFP)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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NUMERO TOTALE DI SOGGETTI CON EVENTI AVVERSI
Lasso di tempo: 36 settimane
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L'incidenza e la gravità degli eventi avversi verranno acquisite dalla data di randomizzazione fino al completamento della partecipazione allo studio (fino a 36 settimane).
Per la misura dell'esito primario, viene elencato solo il numero totale di soggetti interessati.
Il dettaglio delle tipologie di eventi avvenuti è riportato nella sezione Eventi Avversi.
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36 settimane
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NUMERO TOTALE DI EVENTI AVVERSI
Lasso di tempo: 36 settimane
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L'incidenza e la gravità degli eventi avversi verranno acquisite dalla data di randomizzazione fino al completamento della partecipazione allo studio (fino a 36 settimane).
Per la misura dell'esito primario, viene elencato solo il numero totale di eventi.
Il dettaglio delle tipologie di eventi avvenuti è riportato nella sezione Eventi Avversi.
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36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ajay Gupta, MD, Rockwell Medical Technologies, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SFP-NIH-01
- NIH-FP-01
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