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Suministro de pirofosfato férrico soluble (SFP) a través del dializado para mantener el equilibrio de hierro en pacientes en hemodiálisis

5 de agosto de 2015 actualizado por: Ajay Gupta, Charles Drew University of Medicine and Science

Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, abierto, multicéntrico y controlado sobre la seguridad y la eficacia del mantenimiento fisiológico del hierro en sujetos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) mediante la administración de pirofosfato férrico soluble (SFP) a través de hemodializado

En pacientes de hemodiálisis de mantenimiento, la administración regular de hierro parenteral mediante la adición de pirofosfato férrico soluble (SFP) al dializado, en comparación con el dializado convencional, es eficaz para prevenir el desarrollo de la deficiencia de hierro, manteniendo así el nivel de hemoglobina; es clínicamente seguro y no provoca estrés oxidativo ni inflamación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
        • RAI
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Kidney Disease Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Sujetos con enfermedad renal terminal en hemodiálisis de mantenimiento tres veces por semana.

  • Sujetos que han requerido hierro IV en cualquier momento en los 2 meses anteriores a la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con deficiencia absoluta de hierro en el momento de la inscripción En sujetos de hemodiálisis "deficiencia absoluta de hierro"
  • Sujetos con una neoplasia maligna actual que involucre sitios distintos a la piel.
  • Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dializado SFP
dializado con pirofosfato férrico soluble (SFP) añadido
Droga: pirofosfato férrico soluble (SFP)

Los sujetos serán aleatorizados para someterse a diálisis con Fe-HD (dializado que contiene SFP) El concentrado experimental que contiene SFP (Fe-HD) tiene 95 mg de SFP por galón, o 10,9 mg de hierro total por galón (96 µg de SFP por dL o 11 µg de hierro total por dL).

El concentrado de control sin SFP (C-HD) no contiene SFP (hierro total = 0)
Comparador de placebos: dializado estándar
dializado estándar sin pirofosfato férrico soluble (SFP)
Otro: placebo
Los sujetos serán aleatorizados para someterse a diálisis con C-HD (dializado convencional que carece de SFP)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NÚMERO TOTAL DE SUJETOS CON EVENTOS ADVERSOS
Periodo de tiempo: 36 semanas
La incidencia y la gravedad de los eventos adversos se registrarán desde la fecha de aleatorización hasta la finalización de la participación en el estudio (hasta 36 semanas). Para la Medida de resultado primaria, solo se enumera el número total de sujetos afectados. Los detalles de los tipos de eventos que tuvieron lugar se informan en la sección Eventos adversos.
36 semanas
NÚMERO TOTAL DE EVENTOS ADVERSOS
Periodo de tiempo: 36 semanas
La incidencia y la gravedad de los eventos adversos se registrarán desde la fecha de aleatorización hasta la finalización de la participación en el estudio (hasta 36 semanas). Para la Medida de resultado primaria, solo se enumera el número total de eventos. Los detalles de los tipos de eventos que tuvieron lugar se informan en la sección Eventos adversos.
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charles Drew University of Medicine and Science

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
Rockwell Medical Technologies, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Ajay Gupta, MD, Rockwell Medical Technologies, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SFP-NIH-01
  • NIH-FP-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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