Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levering af opløseligt jernpyrophosphat (SFP) via dialysatet for at opretholde jernbalancen hos hæmodialysepatienter

5. august 2015 opdateret af: Ajay Gupta, Charles Drew University of Medicine and Science

Et prospektivt, randomiseret, åbent, multicenter, kontrolleret klinisk forsøg af sikkerheden og effektiviteten af ​​fysiologisk jernvedligeholdelse i slutstadiet af nyresygdomme (ESRD) ved levering af opløseligt jernpyrophosphat (SFP) via hæmodialysat

Hos vedligeholdelseshæmodialysepatienter er regelmæssig administration af parenteralt jern ved tilsætning af opløseligt ferri-pyrophosphat (SFP) til dialysatet, sammenlignet med konventionelt dialysat, effektivt til at forhindre udviklingen af ​​jernmangel, hvorved hæmoglobinniveauet opretholdes; er klinisk sikker og fører ikke til oxidativ stress eller betændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
        • RAI
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Kidney Disease Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår vedligeholdelseshæmodialyse tre gange om ugen.

  • Forsøgspersoner, der har krævet IV-jern på et hvilket som helst tidspunkt i de 2 måneder forud for tilmeldingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med absolut jernmangel på indskrivningstidspunktet I hæmodialyse forsøgspersoner "absolut jernmangel"
  • Personer med en aktuel malignitet, der involverer andre steder end huden.
  • Personer med en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SFP dialysat
dialysat med tilsat opløseligt ferri-pyrophosphat (SFP)
Medicin: opløseligt ferri-pyrophosphat (SFP)

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at gennemgå dialyse med enten Fe-HD (dialysat indeholdende SFP) Det eksperimentelle koncentrat, der indeholder SFP (Fe-HD) har 95 mg SFP pr. gallon eller 10,9 mg totalt jern pr. gallon (96 µg SFP pr. dL eller 11 µg total jern pr. dL).

Kontrolkoncentrat, der mangler SFP (C-HD) indeholder ikke SFP (jern i alt = 0)
Placebo komparator: standard dialysat
standard dialysat uden opløseligt ferri pyrophosphat (SFP)
Andet: placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at gennemgå dialyse med C-HD (konventionelt dialysat, der mangler SFP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAMLET ANTAL EMNER MED Ugunstige hændelser
Tidsramme: 36 uger
Hyppigheden og alvoren af ​​uønskede hændelser vil blive registreret fra datoen for randomiseringen til studiedeltagelsens afslutning (op til 36 uger). For det primære resultatmål er det samlede antal berørte emner kun angivet. Oplysningerne om de typer hændelser, der fandt sted, er rapporteret i afsnittet Bivirkninger.
36 uger
SAMLET ANTAL AF BIVIRKNINGER
Tidsramme: 36 uger
Hyppigheden og alvoren af ​​uønskede hændelser vil blive registreret fra datoen for randomiseringen til studiedeltagelsens afslutning (op til 36 uger). For det primære resultatmål er det samlede antal hændelser kun angivet. Oplysningerne om de typer hændelser, der fandt sted, er rapporteret i afsnittet Bivirkninger.
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles Drew University of Medicine and Science

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Rockwell Medical Technologies, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ajay Gupta, MD, Rockwell Medical Technologies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2008

Først opslået (Skøn)

30. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFP-NIH-01
  • NIH-FP-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom (ESRD)

Kliniske forsøg med opløseligt ferri-pyrophosphat (SFP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner