Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillförsel av lösligt järnpyrofosfat (SFP) via dialysatet för att upprätthålla järnbalansen hos hemodialyspatienter

5 augusti 2015 uppdaterad av: Ajay Gupta, Charles Drew University of Medicine and Science

En prospektiv, randomiserad, öppen, multicenter, kontrollerad klinisk prövning av säkerheten och effekten av fysiologiskt järnunderhåll i slutstadiet med njursjukdom (ESRD) genom tillförsel av lösligt järnpyrofosfat (SFP) via hemodialysat

Hos underhållshemodialyspatienter är regelbunden administrering av parenteralt järn genom tillsats av lösligt järnpyrofosfat (SFP) till dialysatet, jämfört med konventionellt dialysat, effektivt för att förhindra utvecklingen av järnbrist, och därigenom bibehålla hemoglobinnivån; är kliniskt säker och leder inte till oxidativ stress eller inflammation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90059
        • RAI
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville Kidney Disease Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Försökspersoner med njursjukdom i slutstadiet som genomgår underhållshemodialys tre gånger i veckan.

  • Försökspersoner som har behövt IV-järn när som helst under de två månaderna före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med absolut järnbrist vid tidpunkten för inskrivningen I hemodialyspatienter "absolut järnbrist"
  • Försökspersoner med en aktuell malignitet som involverar andra platser än huden.
  • Personer med en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SFP-dialysat
dialysat med tillsatt lösligt järnpyrofosfat (SFP)
Läkemedel: lösligt järnpyrofosfat (SFP)

Försökspersoner kommer att randomiseras för att genomgå dialys med antingen Fe-HD (dialysat som innehåller SFP) Det experimentella koncentratet som innehåller SFP (Fe-HD) har 95 mg SFP per gallon eller 10,9 mg totalt järn per gallon (96 µg SFP per dL eller 11 µg totalt järn per dL).

Kontrollkoncentrat som saknar SFP (C-HD) innehåller inte SFP (totalt järn = 0)
Placebo-jämförare: standarddialysat
standarddialysat utan lösligt järnpyrofosfat (SFP)
Övrig: placebo
Försökspersoner kommer att randomiseras för att genomgå dialys med C-HD (konventionellt dialysat som saknar SFP)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TOTALT ANTAL ÄMNEN MED OKOMDELANDE HÄNDELSER
Tidsram: 36 veckor
Incidensen och allvarlighetsgraden av biverkningar kommer att fångas från datumet för randomiseringen tills studiedeltagandet avslutas (upp till 36 veckor). För det primära resultatmåttet anges endast det totala antalet berörda ämnen. Detaljerna för de typer av händelser som ägde rum rapporteras i avsnittet Biverkningar.
36 veckor
TOTALT ANTAL AVVIKANDE HÄNDELSER
Tidsram: 36 veckor
Incidensen och allvarlighetsgraden av biverkningar kommer att fångas från datumet för randomiseringen tills studiedeltagandet avslutas (upp till 36 veckor). För det primära resultatmåttet listas endast det totala antalet händelser. Detaljerna för de typer av händelser som ägde rum rapporteras i avsnittet Biverkningar.
36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charles Drew University of Medicine and Science

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
Rockwell Medical Technologies, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Ajay Gupta, MD, Rockwell Medical Technologies, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SFP-NIH-01
  • NIH-FP-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Slutstadiet av njursjukdom (ESRD)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera