Processo di registrazione Rasburicase (Fasturtec).
7 maggio 2014 aggiornato da: Sanofi
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Rasburicase (Fasturtec®) nella prevenzione e nel trattamento dell'iperuricemia in pazienti con neoplasie ematologiche
Primario:
Confrontare l'efficacia di Rasburicase rispetto allopurinolo nel controllo dell'iperuricemia correlata alla lisi tumorale in pazienti cinesi con leucemia o linfoma.
Secondario:
Confrontare l'efficacia e la sicurezza di Rasburicase rispetto allopurinolo in pazienti cinesi stratificati in base alla malattia (leucemia o linfoma).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ad alto rischio di malignità e/o iperuricemia indotta da chemioterapia
- Performance status inferiore a 3 sulla scala ECOG o superiore al 30% della scala KPS
- Concentrazioni di acido urico ≥ 8,0 mg/dL
- Soffre di linfoma non-Hodgkin in stadio superiore a III o leucemia linfoblastica acuta con conta delle cellule del sangue periferica superiore a 25.000/mm3 o qualsiasi linfoma o leucemia
Criteri di esclusione:
- Trattamento con un farmaco sperimentale in qualsiasi momento durante il periodo di studio di 14 giorni (ad eccezione degli agenti autorizzati dallo Sponsor)
- Gravidanza o allattamento
- Precedente trattamento con Uricozyme o Rasburicase
- Programmato per ricevere asparaginasi 24 ore dopo la prima dose di rasburicase
- Trattamento con allopurinolo nei sette giorni precedenti il giorno 1 dello studio
- Storia di significativi problemi di allergia atopica o storia documentata di asma
- Storia di grave reazione all'allopurinolo
- Storia nota di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Infusione endovenosa a un livello di dose di 0,20 mg/kg al giorno
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0,20 mg/kg al giorno IV
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Comparatore attivo: 2
Compresse da 100 mg, somministrate per via orale, secondo la normale pratica medica
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Compresse da 100 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Acido urico plasmatico medio AUC0-96
Lasso di tempo: 0 ore, 4 ore, 12 ore e q12 ore successive
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0 ore, 4 ore, 12 ore e q12 ore successive
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Durata mediana della terapia fino al controllo dei valori di acido urico plasmatico a <8,0 mg/dL (solo nei pazienti iperuricemici immediatamente prima della somministrazione)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dello studio
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Dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dello studio
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Biochimica, ematologia, segni vitali, esame fisico ed eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dello studio
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Dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dello studio
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Percentuale di pazienti che sviluppano ipertensione che richiedono terapia
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dello studio
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Dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dello studio
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Saggi per anticorpi circolanti
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dello studio
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Dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione percentuale delle concentrazioni plasmatiche di acido urico a T4h
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dello studio
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Dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dello studio
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Concentrazioni medie di acido urico plasmatico
Lasso di tempo: In vari momenti
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In vari momenti
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Durata mediana della terapia fino al controllo dei valori di acido urico plasmatico a <8,0 mg/dL
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dello studio
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Dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jing Fu, Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
5 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RASBU_L_00351
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .