Rasburicase (Fasturtec) Teste de Registro
7 de maio de 2014 atualizado por: Sanofi
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, aberto e controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança da Rasburicase (Fasturtec®) na prevenção e tratamento da hiperuricemia em pacientes com neoplasias hematológicas
Primário:
Comparar a eficácia de Rasburicase versus alopurinol no controle da hiperuricemia relacionada à lise tumoral em pacientes chineses com leucemia ou linfoma.
Secundário:
Comparar a eficácia e segurança de Rasburicase versus alopurinol em pacientes chineses estratificados de acordo com a doença (leucemia ou linfoma).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com alto risco de malignidade e/ou hiperuricemia induzida por quimioterapia
- Status de desempenho inferior a 3 na escala ECOG ou superior a 30% na escala KPS
- Concentrações de ácido úrico ≥ 8,0 mg/dL
- Sofrendo de linfoma não-Hodgkin Estágio superior a III, ou leucemia linfoblástica aguda periférica com contagem de células sanguíneas superior a 25.000/mm3, ou qualquer linfoma ou leucemia
Critério de exclusão:
- Tratamento com um medicamento experimental a qualquer momento durante o período de estudo de 14 dias (exceto para agentes permitidos pelo Patrocinador)
- Gravidez ou lactação
- Tratamento prévio com Uricozyme ou Rasburicase
- Programado para receber asparaginase 24 horas após a primeira dose de rasburicase
- Tratamento com Alopurinol nos sete dias anteriores ao Dia 1 do estudo
- História de problemas significativos de alergia atópica ou história documentada de asma
- História de reação grave ao alopurinol
- História conhecida de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Infusão IV a um nível de dose de 0,20 mg/kg por dia
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0,20mg/kg por dia IV
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Comparador Ativo: 2
Comprimidos de 100 mg, administrados por via oral, de acordo com a prática médica padrão
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Comprimidos de 100mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ácido úrico plasmático médio AUC0-96
Prazo: 0hora, 4horas, 12horas e q12h seguintes
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0hora, 4horas, 12horas e q12h seguintes
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Duração mediana da terapia até o controle dos valores plasmáticos de ácido úrico para <8,0 mg/dL (somente em pacientes hiperuricêmicos imediatamente antes da dosagem)
Prazo: Da administração do medicamento até o final do estudo
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Da administração do medicamento até o final do estudo
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Bioquímica, hematologia, sinais vitais, exame físico e eventos adversos
Prazo: Da administração do medicamento até o final do estudo
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Da administração do medicamento até o final do estudo
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Proporção de pacientes que desenvolvem hipertensão que requerem terapia
Prazo: Da administração do medicamento até o final do estudo
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Da administração do medicamento até o final do estudo
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Ensaios para anticorpos circulantes
Prazo: Da administração do medicamento até o final do estudo
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Da administração do medicamento até o final do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução percentual das concentrações plasmáticas de ácido úrico em T4h
Prazo: Da administração do medicamento até o final do estudo
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Da administração do medicamento até o final do estudo
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Concentrações médias de ácido úrico no plasma
Prazo: Em vários pontos de tempo
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Em vários pontos de tempo
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Duração mediana da terapia até o controle dos valores plasmáticos de ácido úrico para <8,0 mg/dL
Prazo: Da administração do medicamento até o final do estudo
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Da administração do medicamento até o final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jing Fu, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RASBU_L_00351
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