Rasburicase (Fasturtec) regisztrációs próba
2014. május 7. frissítette: Sanofi
Többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, aktívan kontrollált klinikai vizsgálat a rasburikáz (Fasturtec®) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a hyperuricemia megelőzésében és kezelésében rosszindulatú hematológiai betegségekben szenvedő betegeknél
Elsődleges:
A Rasburicase és az allopurinol hatékonyságának összehasonlítása a tumorlízissel összefüggő hiperurikémia szabályozásában leukémiában vagy limfómában szenvedő kínai betegeknél.
Másodlagos:
A Rasburicase és az allopurinol hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítása kínai betegeknél, betegség szerint (leukémia vagy limfóma) csoportosítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magas a rosszindulatú daganatok és/vagy a kemoterápia által kiváltott hiperurikémia kockázata
- A teljesítmény állapota kevesebb, mint 3 az ECOG skálán vagy több mint 30% KPS skála
- A húgysav koncentrációja ≥ 8,0 mg/dl
- III-nál magasabb stádiumú non-Hodgkin limfómában vagy perifériás akut limfoblasztos leukémiában, 25 000/mm3-nél nagyobb vérsejtszámmal, vagy bármilyen limfómában vagy leukémiában szenved
Kizárási kritériumok:
- Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a 14 napos vizsgálati időszak alatt bármikor (kivéve a szponzor által engedélyezett szereket)
- Terhesség vagy szoptatás
- Előzetes Uricozyme vagy Rasburicase kezelés
- A tervek szerint aszparaginázt kell kapnia 24 órával a rasburikáz első adagja után
- Allopurinollal végzett kezelés a vizsgálat 1. napját megelőző hét napon belül
- Jelentős atópiás allergiás problémák vagy dokumentált asztma anamnézisében
- Súlyos reakció az allopurinolra a kórtörténetben
- Ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
IV infúzió napi 0,20 mg/kg dózisban
|
0,20 mg/kg naponta IV
|
|
Aktív összehasonlító: 2
100 mg-os tabletta, szájon át, a szokásos orvosi gyakorlat szerint
|
100 mg-os tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos plazma húgysav AUC0-96
Időkeret: 0 óra, 4 óra, 12 óra és utána 12 óra
|
0 óra, 4 óra, 12 óra és utána 12 óra
|
|
A terápia medián időtartama a plazma húgysavértékének <8,0 mg/dl-re történő szabályozásáig (csak közvetlenül az adagolás előtt hyperurikémiás betegeknél)
Időkeret: A gyógyszer beadásától a vizsgálat végéig
|
A gyógyszer beadásától a vizsgálat végéig
|
|
Biokémia, hematológia, életjelek, fizikális vizsgálat és nemkívánatos események
Időkeret: A gyógyszer beadásától a vizsgálat végéig
|
A gyógyszer beadásától a vizsgálat végéig
|
|
A terápiát igénylő magas vérnyomásban szenvedő betegek aránya
Időkeret: A gyógyszer beadásától a vizsgálat végéig
|
A gyógyszer beadásától a vizsgálat végéig
|
|
A keringő antitestek vizsgálata
Időkeret: A gyógyszer beadásától a vizsgálat végéig
|
A gyógyszer beadásától a vizsgálat végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazma húgysavkoncentrációjának százalékos csökkenése a T4 óránál
Időkeret: A gyógyszer beadásától a vizsgálat végéig
|
A gyógyszer beadásától a vizsgálat végéig
|
|
Átlagos plazma húgysavkoncentráció
Időkeret: Különféle időpontokban
|
Különféle időpontokban
|
|
A terápia medián időtartama a plazma húgysavértékének <8,0 mg/dl-re történő szabályozásáig
Időkeret: A gyógyszer beadásától a vizsgálat végéig
|
A gyógyszer beadásától a vizsgálat végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jing Fu, Sanofi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 22.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RASBU_L_00351
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .