Rasburicase (Fasturtec) registreringsforsøk
7. mai 2014 oppdatert av: Sanofi
En multisenter, randomisert, åpen, aktivt kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Rasburicase (Fasturtec®) i forebygging og behandling av hyperurikemi hos pasienter med hematologiske maligniteter
Hoved:
For å sammenligne effekten av Rasburicase versus allopurinol for å kontrollere tumorlyserelatert hyperurikemi hos kinesiske pasienter med leukemi eller lymfom.
Sekundær:
For å sammenligne effekten og sikkerheten til Rasburicase versus allopurinol hos kinesiske pasienter stratifisert etter sykdom (leukemi eller lymfom).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med høy risiko for malignitet og/eller kjemoterapi-indusert hyperurikemi
- Ytelsesstatus mindre enn 3 på ECOG-skalaen eller mer enn 30 % KPS-skala
- Urinsyrekonsentrasjoner ≥ 8,0 mg/dL
- Lider av non-Hodgkins lymfom stadium mer enn III, eller akutt lymfatisk leukemi med perifer med blodcelletall over 25 000/mm3, eller et hvilket som helst lymfom eller leukemi
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med et undersøkelseslegemiddel når som helst i løpet av den 14-dagers studieperioden (unntatt midler som er tillatt av sponsoren)
- Graviditet eller amming
- Tidligere behandling med Uricozyme eller Rasburicase
- Planlagt å motta asparaginase enten 24 timer etter den første dosen av rasburikase
- Behandling med Allopurinol i løpet av de syv dagene før studiedag 1
- Historie med betydelige atopiske allergiproblemer eller dokumentert astmahistorie
- Anamnese med alvorlig reaksjon på allopurinol
- Kjent historie med glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
IV infusjon ved et dosenivå på 0,20 mg/kg per dag
|
0,20 mg/kg per dag IV
|
|
Aktiv komparator: 2
100 mg tabletter, administrert oralt, i henhold til standard medisinsk praksis
|
100mg tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig plasma urinsyre AUC0-96
Tidsramme: 0 timer, 4 timer, 12 timer og q12 timer deretter
|
0 timer, 4 timer, 12 timer og q12 timer deretter
|
|
Median behandlingsvarighet inntil kontroll av plasmaurinsyreverdier til <8,0 mg/dL (kun hos pasienter med hyperurikem rett før dosering)
Tidsramme: Fra administrering av legemiddel til slutten av studien
|
Fra administrering av legemiddel til slutten av studien
|
|
Biokjemi, hematologi, vitale tegn, fysisk undersøkelse og uønskede hendelser
Tidsramme: Fra administrering av legemiddel til slutten av studien
|
Fra administrering av legemiddel til slutten av studien
|
|
Andel pasienter som utvikler hypertensjon som krever behandling
Tidsramme: Fra administrering av legemiddel til slutten av studien
|
Fra administrering av legemiddel til slutten av studien
|
|
Analyser for sirkulerende antistoffer
Tidsramme: Fra administrering av legemiddel til slutten av studien
|
Fra administrering av legemiddel til slutten av studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis reduksjon av plasma urinsyrekonsentrasjoner ved T4t
Tidsramme: Fra administrering av legemiddel til slutten av studien
|
Fra administrering av legemiddel til slutten av studien
|
|
Gjennomsnittlig urinsyrekonsentrasjon i plasma
Tidsramme: På ulike tidspunkt
|
På ulike tidspunkt
|
|
Median behandlingsvarighet inntil kontroll av plasma urinsyreverdier til <8,0 mg/dL
Tidsramme: Fra administrering av legemiddel til slutten av studien
|
Fra administrering av legemiddel til slutten av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jing Fu, Sanofi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2008
Først lagt ut (Anslag)
5. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RASBU_L_00351
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .