Trattamento di pazienti ambulatoriali con asma grave e disturbo depressivo maggiore moderato o grave

Scopo primario

1) Determinare se il trattamento con escitalopram è associato a un minor uso di corticosteroidi orali per il controllo dei sintomi dell'asma rispetto al placebo nei pazienti ambulatoriali con asma moderata o MDD.

Scopi secondari

1. Determinare se il trattamento con escitalopram è associato a un miglioramento maggiore dei sintomi dell'asma rispetto al placebo nei pazienti ambulatoriali con asma grave e MDD moderato o grave.
2. Determinare se il trattamento con escitalopram è associato a maggiori tassi di remissione dei sintomi depressivi rispetto al placebo nei pazienti ambulatoriali con asma grave e MDD moderato o grave.

Contesto/significato

L'asma è una condizione medica generale cronica comune caratterizzata da infiammazione e ostruzione del flusso aereo variabile, ma solitamente reversibile. Circa il 7,2% delle persone negli Stati Uniti ha una storia di asma. L'asma è comune con una prevalenza e una mortalità in aumento, specialmente nelle popolazioni a basso reddito e nelle minoranze.

Il decorso dell'asma sembra essere influenzato dall'umore e dalle emozioni. È stato riportato che vi è un'elevata prevalenza di depressione o sintomi depressivi sia nei bambini che negli adulti con asma.

La depressione è associata a un maggiore utilizzo di servizi di assistenza urgente correlati all'asma, nonché a una varietà di esiti sfavorevoli dell'asma. Oltre alle possibili associazioni tra depressione e mancata aderenza ai farmaci per l'asma e persino morte, la depressione sembra essere associata a un maggiore utilizzo di pronto soccorso, ospedali e appuntamenti non programmati per l'asma.

Nonostante i dati sulla frequenza della depressione nell'asma e sulle sue conseguenze avverse, generalmente non viene riconosciuta o trattata.

Il nostro studio proposto è diverso. Abbiamo osservato una modesta differenza tra antidepressivi e placebo in uno studio precedente. Tuttavia, in un sottogruppo con asma più grave (basato sull'uso frequente di corticosteroidi) e depressione più grave (basata su punteggi dei sintomi depressivi più alti) abbiamo visto una dimensione dell'effetto molto più ampia. Lo studio proposto si rivolgerà a questo sottogruppo. La dimensione del campione si basa sulla dimensione dell'effetto che abbiamo osservato in questo sottogruppo nel nostro precedente studio pilota.

È necessario uno studio controllato con placebo perché 1) l'esito primario nel nostro studio precedente non era significativo. Pertanto, non è chiaro se il trattamento antidepressivo sia efficace nei pazienti depressi con asma. 2) Abbiamo identificato un sottogruppo con maggiore sintomatologia depressiva e gravità dell'asma che, sulla base di un'analisi post-hoc, sembrava mostrare una risposta favorevole all'antidepressivo. Pertanto, vogliamo confermare questi risultati post-hoc con uno studio prospettico mirato. Nella popolazione clinica che studieremo, pochissimi pazienti hanno mai ricevuto una valutazione o un trattamento per la depressione. Pertanto, non rifiuteremmo un trattamento chiaramente efficace che altrimenti riceverebbero.

Lo standard di cura per l'asma grave è il trattamento aggressivo dell'asma. Il nostro studio non richiede alcun cambiamento nel trattamento dell'asma del paziente. Non sono attualmente disponibili linee guida sul trattamento della depressione nei pazienti asmatici. La cura standard per la depressione sarebbe antidepressivi.