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Bevacizumab and Temozolomide or Bevacizumab and Paclitaxel Albumin-Stabilized Nanoparticle Formulation and Carboplatin in Treating Patients With Stage IV Malignant Melanoma That Cannot Be Removed by Surgery

30 aprile 2018 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A Randomized Phase II Trial of Temozolomide (TMZ) and Bevacizumab or ABI-007 (ABX)/Carboplatin (CBDCA) and Bevacizumab in Patients With Unresectable Stage IV Malignant Melanoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as temozolomide, paclitaxel albumin-stabilized nanoparticle formulation, and carboplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Monoclonal antibodies, such as bevacizumab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. It is not yet known whether bevacizumab is more effective when given together with temozolomide or paclitaxel albumin-stabilized nanoparticle formulation and carboplatin in killing malignant melanoma cells.

PURPOSE: This randomized phase II trial is studying the side effects of giving temozolomide together with bevacizumab and to see how well it works compared with giving bevacizumab together with paclitaxel albumin-stabilized nanoparticle formulation and carboplatin in treating patients with stage IV malignant melanoma that cannot be removed by surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Melanoma (pelle)

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Primary

To assess the anti-tumor activity, in terms of the percentage of patients who are treated with these regimens and who are progression-free at 6 months.
To assess the safety profile of each treatment regimen.

Secondary

To estimate the response rate in patients treated with these regimens.
To estimate the distribution of progression-free survival time and overall survival time of patients treated with these regimens.

Tertiary

To examine the impact of therapy on angiogenesis and immune homeostasis.

OUTLINE: Patients are stratified according to ECOG performance status (0 vs 1) and location of metastatic disease (M1a [skin or subcutaneous tissue or lymph node only] vs M1b [lung] vs M1c [other visceral sites]) and randomized to 1 of 2 treatment arms.

Arm I: Patients receive oral temozolomide on days 1-5 and bevacizumab IV over 30-90 minutes on days 1 and 15. (closed to accrual 8/21/09)
Arm II: Patients receive bevacizumab IV over 30-90 minutes on days 1 and 15, paclitaxel albumin-stabilized nanoparticle formulation IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15, and carboplatin IV over 30 minutes on day 1.

In both arms, treatment repeats every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients undergo blood sample collection periodically for VEGF plasma levels and analysis of changes in immune homeostasis.

Beginning at study entry, patients are followed up every 3 months for 2 years and then every 6 months for up to 3 years.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Providence Cancer Center
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
    - St. Anthony Central Hospital
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80224-2522
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program
  - Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
    - Front Range Cancer Specialists
  - Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81502
    - St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
  - Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
    - McKee Medical Center
  - Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
    - St. Mary - Corwin Regional Medical Center
  - Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
    - Illinois CancerCare - Carthage
  - Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
    - Mason District Hospital
  - Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
    - Illinois CancerCare - Havana
  - Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
    - Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
  - Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
    - Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
  - Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
    - Illinois CancerCare - Monmouth
  - Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
    - OSF Holy Family Medical Center
  - Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
    - Community Cancer Center
  - Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
    - Illinois CancerCare - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61603
    - Illinois CancerCare - Pekin
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
    - Illinois CancerCare - Peru
  - Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
    - Illinois CancerCare - Princeton
  - Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
    - Illinois CancerCare - Spring Valley
  - Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
    - St. Margaret's Hospital
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
    - Saint Joseph Regional Medical Center
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
    - South Bend Clinic
- Iowa
  - Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
  - Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50307
    - Mercy Capitol Hospital
  - Mason City, Iowa, Stati Uniti, 50401
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
  - Ottumwa, Iowa, Stati Uniti, 52501
    - McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
- Kansas
  - Anthony, Kansas, Stati Uniti, 67003
    - Hospital District Sixth of Harper County
  - Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Stati Uniti, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
    - Battle Creek Health System Cancer Care Center
  - Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49307
    - Mecosta County Medical Center
  - Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Escanaba, Michigan, Stati Uniti, 49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Butterworth Hospital at Spectrum Health
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Iron Mountain, Michigan, Stati Uniti, 49801
    - Dickinson County Healthcare System
  - Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Lambertville, Michigan, Stati Uniti, 48144
    - Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
  - Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
  - Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49443
    - Mercy General Health Partners
  - Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
  - Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
    - Munson Medical Center
  - Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
    - St. John Macomb Hospital
  - Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
    - Metro Health Hospital
- Minnesota
  - Alexandria, Minnesota, Stati Uniti, 56308
  - Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
    - MeritCare Bemidji
  - Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805-1983
    - Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
    - Coborn Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
  - Havre, Montana, Stati Uniti, 59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59801
    - Community Medical Center
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131-2197
    - Creighton University Medical Center
- North Carolina
  - Rutherfordton, North Carolina, Stati Uniti, 28139
    - Rutherford Hospital
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
    - Medcenter One Hospital Cancer Care Center
  - Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58502
    - St. Alexius Medical Center Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    - MeritCare Broadway
  - Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
    - Altru Cancer Center at Altru Hospital
- Ohio
  - Bellefontaine, Ohio, Stati Uniti, 43311
    - Mary Rutan Hospital
  - Bowling Green, Ohio, Stati Uniti, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Clyde, Ohio, Stati Uniti, 43410
    - North Coast Cancer Care - Clyde
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45420
    - CCOP - Dayton
  - Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
    - Hematology Oncology Center
  - Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Stati Uniti, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
    - St. Luke's Hospital
  - Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537-1839
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
    - Mercy Medical Center
  - Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Stati Uniti, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Wilmington, Ohio, Stati Uniti, 45177
    - Clinton Memorial Hospital
  - Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
  - Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
    - Geisinger Hazleton Cancer Center
  - State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
    - AnMed Cancer Center
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Stati Uniti, 82609
    - Rocky Mountain Oncology
  - Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Histologic confirmed diagnosis of malignant melanoma
- Stage IV disease
- Not amenable tosurgery
Measurable disease with at least one lesion whose longest diameter canbe measured as ≥ 20 mm by CT or MRI scans OR ≥ 10 mm by spiral CT
- No disease that is measurable by physical examination only
No brain metastases per MRI or CT
No radiographically documented invasion of adjacent organs(duodenum, stomach, etc.) or tumor invading major blood vessels
ECOG performance status 0-1
Life expectancy ≥ 4 months
ANC ≥ 1,500/mm³
Platelet count ≥ 100,000/mm³
Hemoglobin ≥ 9 g/dL (transfusion allowed)
Creatinine ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
Total bilirubin ≤ 1.5 mg/dL (unless Gilbert syndrome)
AST ≤ 2.5 times ULN
Alkaline phosphatase ≤ 2.5 times ULN
Urine protein:creatinine ratio < 1.0 at screening ORproteinuria < 2+ by urine dipstick or protein ≤ 1 g by 24-hour urine collection
Negative serum pregnancy test
Not pregnant or nursing
Fertile patients must use effective contraception
Active infection requiring parenteral antibiotics
Poorly controlled high blood pressure (≥ 150 mm Hg systolic and/or100 mm Hg diastolic) despite treatment
NYHA class II-IV congestive heart failure
Serious cardiac arrhythmia requiring medication
Myocardial infarction or unstable angina within the past 6 months
Clinically significant peripheral vascular disease
Deep venous thrombosis or pulmonary embolus within the past year
Active bleeding or pathological conditions that carry high risk of bleeding (e.g., known esophageal varices)
Serious, non-healing wound (including wounds healing by secondary intention), ulcer or bone fracture
Abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intraabdominal abscess within the past 6 months
History of CNS disease (e.g., primary brain tumor, vascular abnormalities, etc.)
Clinically significant stroke or TIA within the past 6 months
Seizures not controlled with standardmedical therapy
Peripheral neuropathy ≥ grade 2
History of other malignancy within the past 5 years except basal cell or squamous cell carcinoma of the skin treatable with local resection only or carcinoma in situ of the cervix
Significant traumatic injury within the past 4 weeks
History of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy
Active or recent (≤ 30 days) history of hemoptysis (≥ ½ teaspoon of bright red blood per episode)
Known hypersensitivity to any of the components of bevacizumab
Known to be HIV positive
Current or known history of hepatitis
Prior adjuvant chemotherapy and/or immunotherapy for this cancer allowed
No prior treatment with agents disrupting VEGF activity (i.e., bevacizumab,VEGF-trap, anti-VEGFR Mab)
No ongoing need for full-dose oral or parenteral anticoagulation
No ongoing anti-platelet treatment other than low-dose aspirin(i.e., aspirin 81 mg daily)
No other investigational agents within the past 4 weeks
No major surgical procedure or open biopsy within the past 4 weeks
No fine needle aspirations or core biopsies within the past 7 days
No prior chemotherapy in the metastatic setting
No prior treatment with sunitinib malate or sorafenib
No prior treatment with any taxane-based chemotherapy
Patients who have had > 25% of their functional bone marrow irradiated are not eligible for this trial
No adjuvant radiation therapy within the past 4 weeks
More than 2 weeks since prior and no concurrent palliative radiation therapy
No concurrent major surgical procedure
No concurrent participation in another clinical study for procedures or agents that treat the same primary study malignancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm I Patients receive oral temozolomide on days 1-5 and bevacizumab IV over 30-90 minutes on days 1 and 15.	Biologico: bevacizumab Given IV over 30-90 minutes Droga: temozolomide Oral temozolomide on days 1-5
Sperimentale: Arm II Patients receive bevacizumab IV over 30-90 minutes on days 1 and 15, paclitaxel albumin-stabilized nanoparticle formulation IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15, and carboplatin IV over 30 minutes on day 1.	Biologico: bevacizumab Given IV over 30-90 minutes Droga: carboplatin Given IV over 30 minutes Droga: paclitaxel albumin-stabilized nanoparticle formulation Given IV over 30 minutes

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Progression-free Survival at 6 Months Lasso di tempo: at 6 months	The primary endpoint is the 6 month post registration Progression-free survival (PFS) rate. Progression-free survival time is defined as the time from registration to documentation of disease progression using the RECIST criteria. Patients who died without documentation of disease progression will be considered to have progressed at death unless there is sufficient documented evidence to conclude no progression occurred prior to death. All patients, who meet the eligibility criteria, sign a consent form, and start treatment will be included in the evaluation of the 6 month PFS rate.	at 6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tumor Response Rate, Calculated as a Percentage Along With it's 95% Confidence Interval Lasso di tempo: Up to 5 years	A confirmed tumor response is defined to be a Complete Response or Partial Response noted > as the objective status on 2 consecutive evaluations at least 8 > weeks apart. The proportion of tumor responses will be > estimated by the number of confirmed tumor responses divided > by the total number of evaluable patients. > Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions > Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of the LD of target lesions taking as reference the baseline sum LD. > Progression (PD): At least a 20% increase in the sum of target lesions taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions. > Stable Disease (SD): Neither sufficient shrinkage to Qualify for PR nor sufficient increase to Qualify for PD taking as reference the smallest sum LD. responses will be calculated assuming that the number of > confirmed tumor responses follows a binomial distribution.	Up to 5 years
Overall Survival Lasso di tempo: Up to 5 years	Overall survival time is defined as the time from registration to death due to any cause. The distribution of survival time will be estimated using the method of Kaplan-Meier.	Up to 5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Kottschade LA, Suman VJ, Perez DG, McWilliams RR, Kaur JS, Amatruda TT 3rd, Geoffroy FJ, Gross HM, Cohen PA, Jaslowski AJ, Kosel ML, Markovic SN. A randomized phase 2 study of temozolomide and bevacizumab or nab-paclitaxel, carboplatin, and bevacizumab in patients with unresectable stage IV melanoma : a North Central Cancer Treatment Group study, N0775. Cancer. 2013 Feb 1;119(3):586-92. doi: 10.1002/cncr.27760. Epub 2012 Aug 22.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

melanoma al IV stadio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NCCTG-N0775
NCI-2009-00667 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
CDR0000587708 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Melanoma (pelle)

University of Arizona

Non ancora reclutamento

Care del vettore: un approccio innovativo per supportare i bambini piccoli in terapia intensiva

Gruppo 1: Carrier Care (CC) seguito da Skin-to-Skin Care (SSC) seguito dalla scelta della famiglia | Gruppo 2: cura della pelle a pelle (SSC) seguito da Carrier Care (CC) seguito dalla scelta della famiglia
Aalborg University

Completato

Caratterizzazione di nuovi modelli umani di prurito non istaminergico

Prurito | Papaina | Skin Prick Test (SPT)

Danimarca
Mastelli S.r.l
1Med

Reclutamento

Indagine clinica su un dispositivo a base di polinucleotidi utilizzato per migliorare l'idratazione della pelle

Elasticità della pelle | Idratazione della pelle in volontari sani | Miglioramento estetico della pelle | Skin Turgor | Soddisfazione del soggetto

Italia
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Iltoo Pharma

Completato

Sicurezza ed efficacia dell'IL-2 a basso dosaggio nell'allergia al polline di betulla (Rhinil-2)

Rinocongiuntivite allergica al polline di betulla | Con un Skin Prick Test positivo al polline di betulla

Francia

Prove cliniche su bevacizumab

National Cancer Institute (NCI)

Attivo, non reclutante

Inibitore TORC1/2 MLN0128 e bevacizumab nel trattamento di pazienti con glioblastoma ricorrente o tumori solidi avanzati

Carcinoma ricorrente delle tube di Falloppio | Carcinoma ovarico ricorrente | Carcinoma peritoneale primitivo ricorrente | Cistodenocarcinoma ovarico a cellule chiare | Adenocarcinoma endometrioide ovarico | Cistodenocarcinoma sieroso ovarico | Adenocarcinoma endometriale a cellule chiare | Adenocarcinoma... e altre condizioni

Stati Uniti
National Cancer Institute (NCI)

Attivo, non reclutante

Bevacizumab e Anetumab Ravtansine o Paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico refrattario, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario

Adenocarcinoma endometrioide ovarico | Adenocarcinoma sieroso peritoneale primario di alto grado | Adenocarcinoma endometrioide delle tube di Falloppio | Carcinoma delle tube di Falloppio resistente al platino | Carcinoma peritoneale primario resistente al platino | Adenocarcinoma sieroso ovarico... e altre condizioni

Stati Uniti, Canada
M.D. Anderson Cancer Center

Attivo, non reclutante

Atezolizumab e Bevacizumab prima dell'intervento chirurgico per il trattamento del carcinoma epatico resecabile

Carcinoma epatocellulare in stadio IB AJCC v8 | Carcinoma epatocellulare in stadio II AJCC v8 | Carcinoma epatocellulare resecabile | Carcinoma epatocellulare stadio I AJCC v8 | Stadio IA Carcinoma epatocellulare AJCC v8

Stati Uniti
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Atezolizumab e Bevacizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale ricorrente, persistente o metastatico

Adenocarcinoma cervicale | Carcinoma adenosquamoso cervicale | Carcinoma a cellule squamose della cervice, non altrimenti specificato | Stadio IVA Cancro cervicale AJCC v6 e v7 | Carcinoma cervicale ricorrente | Cancro cervicale in stadio IV AJCC v6 e v7 | Stadio IVB Cancro cervicale AJCC v6 e v7

Stati Uniti
National Cancer Institute (NCI)

Attivo, non reclutante

Test di Atezolizumab da solo o Atezolizumab più Bevacizumab nelle persone con sarcoma avanzato della parte molle alveolare

Sarcoma metastatico della parte molle alveolare | Sarcoma della parte molle alveolare non resecabile

Stati Uniti
National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Completato

Bevacizumab con o senza Trebananib nel trattamento di pazienti con tumori cerebrali ricorrenti

Glioblastoma | Gliosarcoma | Glioblastoma ricorrente | Oligodendrogliomi | Glioblastoma a cellule giganti | Neoplasia cerebrale ricorrente

Stati Uniti, Canada
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Ipilimumab con o senza Bevacizumab nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III-IV che non può essere rimosso chirurgicamente

Melanoma cutaneo di stadio IV AJCC v6 e v7 | Melanoma cutaneo in stadio IIIC AJCC v7 | Melanoma non resecabile

Stati Uniti
National Cancer Institute (NCI)

Attivo, non reclutante

Cediranib maleato e olaparib rispetto a bevacizumab nel trattamento di pazienti con glioblastoma ricorrente

Glioblastoma ricorrente

Stati Uniti
Blokhin's Russian Cancer Research Center

Attivo, non reclutante

Analisi Completa dei Risultati della Chemioterapia e della Terapia Mirata nei Gliomi Maligni Ricorrenti (GLIOTARG)

Glioblastoma | Astrocitoma anaplastico | Xantoastrocitoma pleomorfo | Glioma maligno ricorrente

Russia
Northwestern University
National Cancer Institute (NCI); Ipsen Biopharmaceuticals

Completato

Irinotecan Liposoma e Bevacizumab per il trattamento del carcinoma ovarico resistente al platino, ricorrente o refrattario, delle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale primario

Carcinoma ricorrente delle tube di Falloppio | Carcinoma ovarico ricorrente | Carcinoma peritoneale primitivo ricorrente | Carcinoma delle tube di Falloppio resistente al platino | Carcinoma peritoneale primario resistente al platino | Carcinoma ovarico resistente al platino | Carcinoma ovarico... e altre condizioni

Stati Uniti

Bevacizumab and Temozolomide or Bevacizumab and Paclitaxel Albumin-Stabilized Nanoparticle Formulation and Carboplatin in Treating Patients With Stage IV Malignant Melanoma That Cannot Be Removed by Surgery

A Randomized Phase II Trial of Temozolomide (TMZ) and Bevacizumab or ABI-007 (ABX)/Carboplatin (CBDCA) and Bevacizumab in Patients With Unresectable Stage IV Malignant Melanoma

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Prove cliniche su Melanoma (pelle)

Prove cliniche su bevacizumab

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