Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Bevacizumab and Temozolomide or Bevacizumab and Paclitaxel Albumin-Stabilized Nanoparticle Formulation and Carboplatin in Treating Patients With Stage IV Malignant Melanoma That Cannot Be Removed by Surgery

30 апреля 2018 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A Randomized Phase II Trial of Temozolomide (TMZ) and Bevacizumab or ABI-007 (ABX)/Carboplatin (CBDCA) and Bevacizumab in Patients With Unresectable Stage IV Malignant Melanoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as temozolomide, paclitaxel albumin-stabilized nanoparticle formulation, and carboplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Monoclonal antibodies, such as bevacizumab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. It is not yet known whether bevacizumab is more effective when given together with temozolomide or paclitaxel albumin-stabilized nanoparticle formulation and carboplatin in killing malignant melanoma cells.

PURPOSE: This randomized phase II trial is studying the side effects of giving temozolomide together with bevacizumab and to see how well it works compared with giving bevacizumab together with paclitaxel albumin-stabilized nanoparticle formulation and carboplatin in treating patients with stage IV malignant melanoma that cannot be removed by surgery.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Меланома (кожа)

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

Primary

To assess the anti-tumor activity, in terms of the percentage of patients who are treated with these regimens and who are progression-free at 6 months.
To assess the safety profile of each treatment regimen.

Secondary

To estimate the response rate in patients treated with these regimens.
To estimate the distribution of progression-free survival time and overall survival time of patients treated with these regimens.

Tertiary

To examine the impact of therapy on angiogenesis and immune homeostasis.

OUTLINE: Patients are stratified according to ECOG performance status (0 vs 1) and location of metastatic disease (M1a [skin or subcutaneous tissue or lymph node only] vs M1b [lung] vs M1c [other visceral sites]) and randomized to 1 of 2 treatment arms.

Arm I: Patients receive oral temozolomide on days 1-5 and bevacizumab IV over 30-90 minutes on days 1 and 15. (closed to accrual 8/21/09)
Arm II: Patients receive bevacizumab IV over 30-90 minutes on days 1 and 15, paclitaxel albumin-stabilized nanoparticle formulation IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15, and carboplatin IV over 30 minutes on day 1.

In both arms, treatment repeats every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients undergo blood sample collection periodically for VEGF plasma levels and analysis of changes in immune homeostasis.

Beginning at study entry, patients are followed up every 3 months for 2 years and then every 6 months for up to 3 years.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
    - Providence Cancer Center
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
    - St. Anthony Central Hospital
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80224-2522
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program
  - Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
    - Front Range Cancer Specialists
  - Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81502
    - St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
  - Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
    - McKee Medical Center
  - Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
    - St. Mary - Corwin Regional Medical Center
  - Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
    - Illinois CancerCare - Carthage
  - Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
    - Mason District Hospital
  - Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
    - Illinois CancerCare - Havana
  - Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
    - Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
  - Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
    - Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
  - Monmouth, Illinois, Соединенные Штаты, 61462
    - Illinois CancerCare - Monmouth
  - Monmouth, Illinois, Соединенные Штаты, 61462
    - OSF Holy Family Medical Center
  - Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
    - Community Cancer Center
  - Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
    - Illinois CancerCare - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
    - Illinois CancerCare - Pekin
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
    - Illinois CancerCare - Peru
  - Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
    - Illinois CancerCare - Princeton
  - Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
    - Illinois CancerCare - Spring Valley
  - Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
    - St. Margaret's Hospital
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
  - South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
    - Saint Joseph Regional Medical Center
  - South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
    - South Bend Clinic
- Iowa
  - Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты, 52722
  - Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50307
    - Mercy Capitol Hospital
  - Mason City, Iowa, Соединенные Штаты, 50401
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
  - Ottumwa, Iowa, Соединенные Штаты, 52501
    - McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
  - Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
- Kansas
  - Anthony, Kansas, Соединенные Штаты, 67003
    - Hospital District Sixth of Harper County
  - Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
    - Battle Creek Health System Cancer Care Center
  - Big Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49307
    - Mecosta County Medical Center
  - Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Escanaba, Michigan, Соединенные Штаты, 49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    - Butterworth Hospital at Spectrum Health
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Iron Mountain, Michigan, Соединенные Штаты, 49801
    - Dickinson County Healthcare System
  - Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Lambertville, Michigan, Соединенные Штаты, 48144
    - Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
  - Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
  - Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49443
    - Mercy General Health Partners
  - Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
  - Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
    - Munson Medical Center
  - Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
    - St. John Macomb Hospital
  - Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
    - Metro Health Hospital
- Minnesota
  - Alexandria, Minnesota, Соединенные Штаты, 56308
  - Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
    - MeritCare Bemidji
  - Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805-1983
    - Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
    - Coborn Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    - Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
  - Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- Montana
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
  - Havre, Montana, Соединенные Штаты, 59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59801
    - Community Medical Center
  - Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131-2197
    - Creighton University Medical Center
- North Carolina
  - Rutherfordton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28139
    - Rutherford Hospital
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
    - Medcenter One Hospital Cancer Care Center
  - Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58502
    - St. Alexius Medical Center Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
    - MeritCare Broadway
  - Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
    - Altru Cancer Center at Altru Hospital
- Ohio
  - Bellefontaine, Ohio, Соединенные Штаты, 43311
    - Mary Rutan Hospital
  - Bowling Green, Ohio, Соединенные Штаты, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Clyde, Ohio, Соединенные Штаты, 43410
    - North Coast Cancer Care - Clyde
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45420
    - CCOP - Dayton
  - Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
    - Hematology Oncology Center
  - Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
    - St. Luke's Hospital
  - Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537-1839
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
    - Mercy Medical Center
  - Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Соединенные Штаты, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Wilmington, Ohio, Соединенные Штаты, 45177
    - Clinton Memorial Hospital
  - Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
  - Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
    - Geisinger Hazleton Cancer Center
  - State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
    - AnMed Cancer Center
  - Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
  - Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Соединенные Штаты, 82609
    - Rocky Mountain Oncology
  - Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Histologic confirmed diagnosis of malignant melanoma
- Stage IV disease
- Not amenable tosurgery
Measurable disease with at least one lesion whose longest diameter canbe measured as ≥ 20 mm by CT or MRI scans OR ≥ 10 mm by spiral CT
- No disease that is measurable by physical examination only
No brain metastases per MRI or CT
No radiographically documented invasion of adjacent organs(duodenum, stomach, etc.) or tumor invading major blood vessels
ECOG performance status 0-1
Life expectancy ≥ 4 months
ANC ≥ 1,500/mm³
Platelet count ≥ 100,000/mm³
Hemoglobin ≥ 9 g/dL (transfusion allowed)
Creatinine ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
Total bilirubin ≤ 1.5 mg/dL (unless Gilbert syndrome)
AST ≤ 2.5 times ULN
Alkaline phosphatase ≤ 2.5 times ULN
Urine protein:creatinine ratio < 1.0 at screening ORproteinuria < 2+ by urine dipstick or protein ≤ 1 g by 24-hour urine collection
Negative serum pregnancy test
Not pregnant or nursing
Fertile patients must use effective contraception
Active infection requiring parenteral antibiotics
Poorly controlled high blood pressure (≥ 150 mm Hg systolic and/or100 mm Hg diastolic) despite treatment
NYHA class II-IV congestive heart failure
Serious cardiac arrhythmia requiring medication
Myocardial infarction or unstable angina within the past 6 months
Clinically significant peripheral vascular disease
Deep venous thrombosis or pulmonary embolus within the past year
Active bleeding or pathological conditions that carry high risk of bleeding (e.g., known esophageal varices)
Serious, non-healing wound (including wounds healing by secondary intention), ulcer or bone fracture
Abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intraabdominal abscess within the past 6 months
History of CNS disease (e.g., primary brain tumor, vascular abnormalities, etc.)
Clinically significant stroke or TIA within the past 6 months
Seizures not controlled with standardmedical therapy
Peripheral neuropathy ≥ grade 2
History of other malignancy within the past 5 years except basal cell or squamous cell carcinoma of the skin treatable with local resection only or carcinoma in situ of the cervix
Significant traumatic injury within the past 4 weeks
History of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy
Active or recent (≤ 30 days) history of hemoptysis (≥ ½ teaspoon of bright red blood per episode)
Known hypersensitivity to any of the components of bevacizumab
Known to be HIV positive
Current or known history of hepatitis
Prior adjuvant chemotherapy and/or immunotherapy for this cancer allowed
No prior treatment with agents disrupting VEGF activity (i.e., bevacizumab,VEGF-trap, anti-VEGFR Mab)
No ongoing need for full-dose oral or parenteral anticoagulation
No ongoing anti-platelet treatment other than low-dose aspirin(i.e., aspirin 81 mg daily)
No other investigational agents within the past 4 weeks
No major surgical procedure or open biopsy within the past 4 weeks
No fine needle aspirations or core biopsies within the past 7 days
No prior chemotherapy in the metastatic setting
No prior treatment with sunitinib malate or sorafenib
No prior treatment with any taxane-based chemotherapy
Patients who have had > 25% of their functional bone marrow irradiated are not eligible for this trial
No adjuvant radiation therapy within the past 4 weeks
More than 2 weeks since prior and no concurrent palliative radiation therapy
No concurrent major surgical procedure
No concurrent participation in another clinical study for procedures or agents that treat the same primary study malignancy

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm I Patients receive oral temozolomide on days 1-5 and bevacizumab IV over 30-90 minutes on days 1 and 15.	Биологический: bevacizumab Given IV over 30-90 minutes Лекарство: temozolomide Oral temozolomide on days 1-5
Экспериментальный: Arm II Patients receive bevacizumab IV over 30-90 minutes on days 1 and 15, paclitaxel albumin-stabilized nanoparticle formulation IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15, and carboplatin IV over 30 minutes on day 1.	Биологический: bevacizumab Given IV over 30-90 minutes Лекарство: carboplatin Given IV over 30 minutes Лекарство: paclitaxel albumin-stabilized nanoparticle formulation Given IV over 30 minutes

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Progression-free Survival at 6 Months Временное ограничение: at 6 months	The primary endpoint is the 6 month post registration Progression-free survival (PFS) rate. Progression-free survival time is defined as the time from registration to documentation of disease progression using the RECIST criteria. Patients who died without documentation of disease progression will be considered to have progressed at death unless there is sufficient documented evidence to conclude no progression occurred prior to death. All patients, who meet the eligibility criteria, sign a consent form, and start treatment will be included in the evaluation of the 6 month PFS rate.	at 6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Tumor Response Rate, Calculated as a Percentage Along With it's 95% Confidence Interval Временное ограничение: Up to 5 years	A confirmed tumor response is defined to be a Complete Response or Partial Response noted > as the objective status on 2 consecutive evaluations at least 8 > weeks apart. The proportion of tumor responses will be > estimated by the number of confirmed tumor responses divided > by the total number of evaluable patients. > Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions > Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of the LD of target lesions taking as reference the baseline sum LD. > Progression (PD): At least a 20% increase in the sum of target lesions taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions. > Stable Disease (SD): Neither sufficient shrinkage to Qualify for PR nor sufficient increase to Qualify for PD taking as reference the smallest sum LD. responses will be calculated assuming that the number of > confirmed tumor responses follows a binomial distribution.	Up to 5 years
Overall Survival Временное ограничение: Up to 5 years	Overall survival time is defined as the time from registration to death due to any cause. The distribution of survival time will be estimated using the method of Kaplan-Meier.	Up to 5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Kottschade LA, Suman VJ, Perez DG, McWilliams RR, Kaur JS, Amatruda TT 3rd, Geoffroy FJ, Gross HM, Cohen PA, Jaslowski AJ, Kosel ML, Markovic SN. A randomized phase 2 study of temozolomide and bevacizumab or nab-paclitaxel, carboplatin, and bevacizumab in patients with unresectable stage IV melanoma : a North Central Cancer Treatment Group study, N0775. Cancer. 2013 Feb 1;119(3):586-92. doi: 10.1002/cncr.27760. Epub 2012 Aug 22.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

меланома IV стадии

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NCCTG-N0775
NCI-2009-00667 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
CDR0000587708 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Меланома (кожа)

3M

Прекращено

Исследование эффективности предоперационной подготовки пациентов in vivo

Skin Flora Bacterial Reduction После нанесения продукта

Соединенные Штаты
University Hospital Schleswig-Holstein

Активный, не рекрутирующий

Оценка кончика пальца и транскриптома донорского сайта расщепленной кожи

Цифра кончика раны | Сайт донора Split Skin

Германия

Bevacizumab and Temozolomide or Bevacizumab and Paclitaxel Albumin-Stabilized Nanoparticle Formulation and Carboplatin in Treating Patients With Stage IV Malignant Melanoma That Cannot Be Removed by Surgery

A Randomized Phase II Trial of Temozolomide (TMZ) and Bevacizumab or ABI-007 (ABX)/Carboplatin (CBDCA) and Bevacizumab in Patients With Unresectable Stage IV Malignant Melanoma

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования

Регистрация (Действительный)

Фаза

Контакты и местонахождение

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Полы, имеющие право на обучение

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Общие публикации

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования

Первичное завершение (Действительный)

Завершение исследования (Действительный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Оценивать)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Клинические исследования Меланома (кожа)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места