A Phase II Study of VELCADE (Bortezomib) in Combination With Bendamustine and Rituximab in Subjects With Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma (VERTICAL)
11 gennaio 2012 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
This is a phase 2, single-arm, open label, multicenter study evaluating the efficacy and safety of the combination of VELCADE, bendamustine, and rituximab in subjects with relapsed or refractory follicular lymphoma, who have received 4 or more doses of rituximab.
Subjects may be sensitive or refractory to prior therapies, including rituximab.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
-
North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
- MidDakota Clinic - Cancer Treatment and Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female subject 18 years of age or older
- Pathological diagnosis of follicular lymphoma (any grade)
- Documented relapse or progression following prior antineoplastic therapy
- Have received 4 or more prior doses of rituximab
- At least 1 measurable tumor mass (>1.5 cm in the long axis and >1.0 cm in the short axis that has not been previously irradiated, or has grown since previous irradiation
- No clinically significant central nervous system lymphoma
- Karnofsky performance status (KPS) ≥50 (equivalent to Eastern Cooperative Group Oncology Group [ECOG] status ≤2
Exclusion Criteria:
- Diagnosed or treated for a malignancy other than non-Hodgkin's lymphoma (NHL) within 2 years of first dose, or who were previously diagnosed with a malignancy other than NHL and have any radiographic or biochemical marker evidence of malignancy. Subjects with prostate cancer who were treated with definitive radiotherapy and have a serum prostate-specific antigen (PSA) <1 ng/mL are not excluded. Subjects are also not excluded if they have had basal cell or squamous cell carcinoma of the skin that was completely resected, or any in situ malignancy that was adequately treated.
- Prior treatment with VELCADE® or bendamustine
- Antineoplastic (including unconjugated therapeutic antibodies and toxin immunoconjugates), experimental, or radiation therapy within 3 weeks before Day 1 of Cycle 1
- Nitrosoureas within 6 weeks before Day 1 of Cycle 1
- Radioimmunoconjugates within 10 weeks before Day 1 of Cycle 1
- Autologous stem cell transplant within 3 months before Day 1 of Cycle 1, or prior allogeneic stem cell transplant at any time
- Major surgery within 2 weeks before Day 1 of Cycle 1
- Platelet transfusion within 7 days of Day 1 of Cycle 1 (applies to subjects enrolled in the dose escalation phase only. This does not apply to subjects enrolled in phase 2 of the study).
- Ongoing therapy with corticosteroids. Prednisone ≤15 mg per day or its equivalent is allowed.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
This is a phase 2, single-arm, open label, multicenter study evaluating the efficacy and safety of the combination of VELCADE, bendamustine, and rituximab in subjects with relapsed or refractory follicular lymphoma, who have received 4 or more doses of rituximab.
Subjects may be sensitive or refractory to prior therapies, including rituximab.
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VELCADE administered as a 3- to 5-second intravenous (IV) bolus prior to Bendamustine and Rituximab on Days 1,8,15 and 22 of each cycle.
Bendamustine administered IV over 30-60 minutes after VELCADE on Days 1 and 2 of each cycle
Rituximab administered by IV infusion after VELCADE and Bendamustine on Days 1, 8, 15 and 22 of Cycle 1, and on Day 1 of Cycles 2, 3, 4 and 5
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Complete Response
Lasso di tempo: 12 weeks after the last subject completes their end of treatment visit.
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Response is assessed by investigator according to International Working Group (IWG) criteria.
Complete response requires disappearance of all evidence of disease.
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12 weeks after the last subject completes their end of treatment visit.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Participants With Overall Response (Complete and Partial Response)
Lasso di tempo: 12 weeks after the last subject completes their end of treatment visit
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Response is assessed by investigator according to International Working Group (IWG) criteria.
Complete response requires disappearance of all evidence of disease.
Partial response requires regression of measurable disease and no new sites.
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12 weeks after the last subject completes their end of treatment visit
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
14 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, follicolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Bendamustina cloridrato
- Rituximab
- Bortezomib
Altri numeri di identificazione dello studio
- C05011
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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