Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Phase II Study of VELCADE (Bortezomib) in Combination With Bendamustine and Rituximab in Subjects With Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma (VERTICAL)

11 января 2012 г. обновлено: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
This is a phase 2, single-arm, open label, multicenter study evaluating the efficacy and safety of the combination of VELCADE, bendamustine, and rituximab in subjects with relapsed or refractory follicular lymphoma, who have received 4 or more doses of rituximab. Subjects may be sensitive or refractory to prior therapies, including rituximab.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • MidDakota Clinic - Cancer Treatment and Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male or female subject 18 years of age or older
  • Pathological diagnosis of follicular lymphoma (any grade)
  • Documented relapse or progression following prior antineoplastic therapy
  • Have received 4 or more prior doses of rituximab
  • At least 1 measurable tumor mass (>1.5 cm in the long axis and >1.0 cm in the short axis that has not been previously irradiated, or has grown since previous irradiation
  • No clinically significant central nervous system lymphoma
  • Karnofsky performance status (KPS) ≥50 (equivalent to Eastern Cooperative Group Oncology Group [ECOG] status ≤2

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed or treated for a malignancy other than non-Hodgkin's lymphoma (NHL) within 2 years of first dose, or who were previously diagnosed with a malignancy other than NHL and have any radiographic or biochemical marker evidence of malignancy. Subjects with prostate cancer who were treated with definitive radiotherapy and have a serum prostate-specific antigen (PSA) <1 ng/mL are not excluded. Subjects are also not excluded if they have had basal cell or squamous cell carcinoma of the skin that was completely resected, or any in situ malignancy that was adequately treated.
  • Prior treatment with VELCADE® or bendamustine
  • Antineoplastic (including unconjugated therapeutic antibodies and toxin immunoconjugates), experimental, or radiation therapy within 3 weeks before Day 1 of Cycle 1
  • Nitrosoureas within 6 weeks before Day 1 of Cycle 1
  • Radioimmunoconjugates within 10 weeks before Day 1 of Cycle 1
  • Autologous stem cell transplant within 3 months before Day 1 of Cycle 1, or prior allogeneic stem cell transplant at any time
  • Major surgery within 2 weeks before Day 1 of Cycle 1
  • Platelet transfusion within 7 days of Day 1 of Cycle 1 (applies to subjects enrolled in the dose escalation phase only. This does not apply to subjects enrolled in phase 2 of the study).
  • Ongoing therapy with corticosteroids. Prednisone ≤15 mg per day or its equivalent is allowed.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
This is a phase 2, single-arm, open label, multicenter study evaluating the efficacy and safety of the combination of VELCADE, bendamustine, and rituximab in subjects with relapsed or refractory follicular lymphoma, who have received 4 or more doses of rituximab. Subjects may be sensitive or refractory to prior therapies, including rituximab.
Лекарство: VELCADE
VELCADE administered as a 3- to 5-second intravenous (IV) bolus prior to Bendamustine and Rituximab on Days 1,8,15 and 22 of each cycle.
Лекарство: Bendamustine
Bendamustine administered IV over 30-60 minutes after VELCADE on Days 1 and 2 of each cycle
Лекарство: Rituximab
Rituximab administered by IV infusion after VELCADE and Bendamustine on Days 1, 8, 15 and 22 of Cycle 1, and on Day 1 of Cycles 2, 3, 4 and 5

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Complete Response
Временное ограничение: 12 weeks after the last subject completes their end of treatment visit.
Response is assessed by investigator according to International Working Group (IWG) criteria. Complete response requires disappearance of all evidence of disease.
12 weeks after the last subject completes their end of treatment visit.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Overall Response (Complete and Partial Response)
Временное ограничение: 12 weeks after the last subject completes their end of treatment visit
Response is assessed by investigator according to International Working Group (IWG) criteria. Complete response requires disappearance of all evidence of disease. Partial response requires regression of measurable disease and no new sites.
12 weeks after the last subject completes their end of treatment visit

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C05011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться