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A Phase II Study of VELCADE (Bortezomib) in Combination With Bendamustine and Rituximab in Subjects With Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma (VERTICAL)

11. Januar 2012 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
This is a phase 2, single-arm, open label, multicenter study evaluating the efficacy and safety of the combination of VELCADE, bendamustine, and rituximab in subjects with relapsed or refractory follicular lymphoma, who have received 4 or more doses of rituximab. Subjects may be sensitive or refractory to prior therapies, including rituximab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • MidDakota Clinic - Cancer Treatment and Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female subject 18 years of age or older
  • Pathological diagnosis of follicular lymphoma (any grade)
  • Documented relapse or progression following prior antineoplastic therapy
  • Have received 4 or more prior doses of rituximab
  • At least 1 measurable tumor mass (>1.5 cm in the long axis and >1.0 cm in the short axis that has not been previously irradiated, or has grown since previous irradiation
  • No clinically significant central nervous system lymphoma
  • Karnofsky performance status (KPS) ≥50 (equivalent to Eastern Cooperative Group Oncology Group [ECOG] status ≤2

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed or treated for a malignancy other than non-Hodgkin's lymphoma (NHL) within 2 years of first dose, or who were previously diagnosed with a malignancy other than NHL and have any radiographic or biochemical marker evidence of malignancy. Subjects with prostate cancer who were treated with definitive radiotherapy and have a serum prostate-specific antigen (PSA) <1 ng/mL are not excluded. Subjects are also not excluded if they have had basal cell or squamous cell carcinoma of the skin that was completely resected, or any in situ malignancy that was adequately treated.
  • Prior treatment with VELCADE® or bendamustine
  • Antineoplastic (including unconjugated therapeutic antibodies and toxin immunoconjugates), experimental, or radiation therapy within 3 weeks before Day 1 of Cycle 1
  • Nitrosoureas within 6 weeks before Day 1 of Cycle 1
  • Radioimmunoconjugates within 10 weeks before Day 1 of Cycle 1
  • Autologous stem cell transplant within 3 months before Day 1 of Cycle 1, or prior allogeneic stem cell transplant at any time
  • Major surgery within 2 weeks before Day 1 of Cycle 1
  • Platelet transfusion within 7 days of Day 1 of Cycle 1 (applies to subjects enrolled in the dose escalation phase only. This does not apply to subjects enrolled in phase 2 of the study).
  • Ongoing therapy with corticosteroids. Prednisone ≤15 mg per day or its equivalent is allowed.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
This is a phase 2, single-arm, open label, multicenter study evaluating the efficacy and safety of the combination of VELCADE, bendamustine, and rituximab in subjects with relapsed or refractory follicular lymphoma, who have received 4 or more doses of rituximab. Subjects may be sensitive or refractory to prior therapies, including rituximab.
Arzneimittel: VELCADE
VELCADE administered as a 3- to 5-second intravenous (IV) bolus prior to Bendamustine and Rituximab on Days 1,8,15 and 22 of each cycle.
Arzneimittel: Bendamustine
Bendamustine administered IV over 30-60 minutes after VELCADE on Days 1 and 2 of each cycle
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab administered by IV infusion after VELCADE and Bendamustine on Days 1, 8, 15 and 22 of Cycle 1, and on Day 1 of Cycles 2, 3, 4 and 5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Complete Response
Zeitfenster: 12 weeks after the last subject completes their end of treatment visit.
Response is assessed by investigator according to International Working Group (IWG) criteria. Complete response requires disappearance of all evidence of disease.
12 weeks after the last subject completes their end of treatment visit.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Overall Response (Complete and Partial Response)
Zeitfenster: 12 weeks after the last subject completes their end of treatment visit
Response is assessed by investigator according to International Working Group (IWG) criteria. Complete response requires disappearance of all evidence of disease. Partial response requires regression of measurable disease and no new sites.
12 weeks after the last subject completes their end of treatment visit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C05011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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