- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00636792
A Phase II Study of VELCADE (Bortezomib) in Combination With Bendamustine and Rituximab in Subjects With Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma (VERTICAL)
11 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
This is a phase 2, single-arm, open label, multicenter study evaluating the efficacy and safety of the combination of VELCADE, bendamustine, and rituximab in subjects with relapsed or refractory follicular lymphoma, who have received 4 or more doses of rituximab.
Subjects may be sensitive or refractory to prior therapies, including rituximab.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
- MidDakota Clinic - Cancer Treatment and Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female subject 18 years of age or older
- Pathological diagnosis of follicular lymphoma (any grade)
- Documented relapse or progression following prior antineoplastic therapy
- Have received 4 or more prior doses of rituximab
- At least 1 measurable tumor mass (>1.5 cm in the long axis and >1.0 cm in the short axis that has not been previously irradiated, or has grown since previous irradiation
- No clinically significant central nervous system lymphoma
- Karnofsky performance status (KPS) ≥50 (equivalent to Eastern Cooperative Group Oncology Group [ECOG] status ≤2
Exclusion Criteria:
- Diagnosed or treated for a malignancy other than non-Hodgkin's lymphoma (NHL) within 2 years of first dose, or who were previously diagnosed with a malignancy other than NHL and have any radiographic or biochemical marker evidence of malignancy. Subjects with prostate cancer who were treated with definitive radiotherapy and have a serum prostate-specific antigen (PSA) <1 ng/mL are not excluded. Subjects are also not excluded if they have had basal cell or squamous cell carcinoma of the skin that was completely resected, or any in situ malignancy that was adequately treated.
- Prior treatment with VELCADE® or bendamustine
- Antineoplastic (including unconjugated therapeutic antibodies and toxin immunoconjugates), experimental, or radiation therapy within 3 weeks before Day 1 of Cycle 1
- Nitrosoureas within 6 weeks before Day 1 of Cycle 1
- Radioimmunoconjugates within 10 weeks before Day 1 of Cycle 1
- Autologous stem cell transplant within 3 months before Day 1 of Cycle 1, or prior allogeneic stem cell transplant at any time
- Major surgery within 2 weeks before Day 1 of Cycle 1
- Platelet transfusion within 7 days of Day 1 of Cycle 1 (applies to subjects enrolled in the dose escalation phase only. This does not apply to subjects enrolled in phase 2 of the study).
- Ongoing therapy with corticosteroids. Prednisone ≤15 mg per day or its equivalent is allowed.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
This is a phase 2, single-arm, open label, multicenter study evaluating the efficacy and safety of the combination of VELCADE, bendamustine, and rituximab in subjects with relapsed or refractory follicular lymphoma, who have received 4 or more doses of rituximab.
Subjects may be sensitive or refractory to prior therapies, including rituximab.
|
VELCADE administered as a 3- to 5-second intravenous (IV) bolus prior to Bendamustine and Rituximab on Days 1,8,15 and 22 of each cycle.
Bendamustine administered IV over 30-60 minutes after VELCADE on Days 1 and 2 of each cycle
Rituximab administered by IV infusion after VELCADE and Bendamustine on Days 1, 8, 15 and 22 of Cycle 1, and on Day 1 of Cycles 2, 3, 4 and 5
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of Participants With Complete Response
Ramy czasowe: 12 weeks after the last subject completes their end of treatment visit.
|
Response is assessed by investigator according to International Working Group (IWG) criteria.
Complete response requires disappearance of all evidence of disease.
|
12 weeks after the last subject completes their end of treatment visit.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of Participants With Overall Response (Complete and Partial Response)
Ramy czasowe: 12 weeks after the last subject completes their end of treatment visit
|
Response is assessed by investigator according to International Working Group (IWG) criteria.
Complete response requires disappearance of all evidence of disease.
Partial response requires regression of measurable disease and no new sites.
|
12 weeks after the last subject completes their end of treatment visit
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Chlorowodorek bendamustyny
- Rytuksymab
- Bortezomib
Inne numery identyfikacyjne badania
- C05011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy
-
Yale UniversityWycofaneRak układu krwiotwórczego/chłonnego | Zakaźna mononukleoza | PTLD | Guz limfatyczny | Hiperplazja plazmocytowa PTLD | Florid Follicular Hyperplasia PTLD | Polimorficzny PTLD | Monomorficzny PTLD | Klasyczny chłoniak Hodgkina typu PTLDStany Zjednoczone
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na VELCADE
-
University of ArkansasMillennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonySzpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
The Rogosin InstituteWeill Medical College of Cornell UniversityZakończonyPrzewlekłą chorobę nerek | Nefropatia IgAStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNieznanyMiędzybłoniakStany Zjednoczone
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.ZakończonySzpiczak mnogiBelgia, Francja, Niemcy
-
Mehrdad Abedi, MDMillennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChoroba przeszczep przeciw gospodarzowiStany Zjednoczone
-
University Hospital, ToulouseIntergroupe Francophone du MyelomeZakończony
-
University of UtahMillennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyNowotwór | Szpiczak mnogi | SzpiczakStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityNational Comprehensive Cancer NetworkZakończonySzpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyRak, płuco niedrobnokomórkowe | Gruczolakorak, oskrzelikowo-pęcherzykowyStany Zjednoczone
-
Charite University, Berlin, GermanyNeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin; Prof. Dr. med. Falk Hiepe...ZakończonyReumatyzm | Toczeń rumieniowaty układowy | Myasthenia GravisNiemcy