Uno studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità dell'inalatore predosato di levalbuterolo HFA in soggetti con asma

Criterio di inclusione:

• Il soggetto, maschio o femmina, deve avere almeno 12 anni di età al momento del consenso.
• I soggetti di sesso femminile di età compresa tra 12 e 60 anni devono avere un test di gravidanza su siero negativo all'inizio dello studio.
• Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per tutto lo studio.
• Il soggetto deve avere una diagnosi documentata di asma per un minimo di 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
• Il soggetto deve essere in buona salute ad eccezione della malattia reversibile delle vie aeree e non soffrire di alcuna condizione cronica che potrebbe influire sulla funzione respiratoria.
• - Il soggetto deve sottoporsi a radiografia del torace o ne abbia avuta una entro 12 mesi prima della randomizzazione.
• Il soggetto deve essere in grado di completare le schede del diario e i calendari degli eventi medici in modo affidabile su base giornaliera, comprendere le istruzioni di dosaggio ed essere in grado di dimostrare una buona tecnica di somministrazione di MDI. Qualsiasi soggetto minorenne che non sia in grado di farlo deve avere un genitore/tutore legale che possa assisterlo durante lo studio con queste attività.

Criteri di esclusione:

• Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o in allattamento.
• Soggetto che ha partecipato a uno studio sperimentale sui farmaci nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio o che sta attualmente partecipando a un altro studio clinico.
• Soggetto il cui programma gli impedisce di iniziare le visite di studio prima delle 9:00.
• - Soggetto che ha impegni di viaggio durante lo studio che interferirebbero con le misurazioni di prova o la conformità o entrambi.
• Soggetto che ha una storia di ricovero ospedaliero per asma entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio o che è programmato per il ricovero ospedaliero, inclusa la chirurgia elettiva durante il corso dello studio
• Soggetti con una sensibilità nota al levalbuterolo o albuterolo racemico o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti in una qualsiasi di queste formulazioni.
• Soggetto che utilizza qualsiasi farmaco soggetto a prescrizione con cui la somministrazione di albuterolo solfato è controindicata.
• Soggetto con asma potenzialmente letale attualmente diagnosticato definito come una storia di episodi di asma che richiedono intubazione, associati a ipercapnia, arresto respiratorio o convulsioni ipossiche entro 12 mesi prima dell'inizio dello studio.
• Soggetto con una storia di cancro (eccezione: carcinoma a cellule basali in remissione).
• Soggetto con ipertiroidismo, diabete, ipertensione, malattie cardiache o disturbi convulsivi.
• Soggetto con una storia di abuso di sostanze o abuso di droghe entro 12 mesi prima dell'inizio dello studio.
• - Soggetto con storia di fumo di sigaretta superiore a 10 anni o uso di qualsiasi prodotto del tabacco entro 6 mesi dall'inizio dello studio.
• Soggetto con una storia documentata di aspergillosi broncopolmonare o qualsiasi forma di alveolite allergica.
• Soggetto che ha sofferto di un'infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore clinicamente significativa nelle 3 settimane precedenti l'inizio dello studio.
• Soggetto con asma instabile; o che hanno avuto un cambiamento nella terapia dell'asma; o una visita al pronto soccorso o all'ospedale per il peggioramento dell'asma entro 4 settimane.
• Soggetto che è un membro del personale o un parente di un membro del personale.