Une étude d'innocuité et de tolérabilité de l'inhalateur-doseur Levalbuterol HFA chez des sujets asthmatiques

Critère d'intégration:

• Le sujet, homme ou femme, doit être âgé d'au moins 12 ans au moment du consentement.
• Les sujets féminins âgés de 12 à 60 ans inclus doivent avoir un test de grossesse sérique négatif au début de l'étude.
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable tout au long de l'étude.
• Le sujet doit avoir un diagnostic documenté d'asthme depuis au moins 6 mois avant le début de l'étude.
• Le sujet doit être en bonne santé à l'exception de sa maladie réversible des voies respiratoires et ne souffrir d'aucune maladie chronique susceptible d'affecter sa fonction respiratoire.
• Le sujet doit avoir une radiographie pulmonaire ou en avoir eu une dans les 12 mois précédant la randomisation.
• Le sujet doit être capable de remplir quotidiennement les fiches de journal et les calendriers d'événements médicaux de manière fiable, de comprendre les instructions de dosage et de démontrer une bonne technique d'administration du MDI. Tout sujet mineur qui n'est pas en mesure de le faire doit avoir un parent/tuteur légal qui peut l'aider pendant l'étude avec ces activités.

Critère d'exclusion:

• Sujet féminin enceinte ou allaitant.
• - Sujet qui a participé à une étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours précédant le début de l'étude ou qui participe actuellement à un autre essai clinique.
• Sujet dont l'horaire l'empêche de commencer les visites d'étude avant 9 heures du matin.
• Sujet qui a des engagements de voyage pendant l'étude qui interféreraient avec les mesures d'essai ou la conformité ou les deux.
• Sujet qui a des antécédents d'hospitalisation pour asthme dans les 4 semaines précédant le début de l'étude, ou qui doit être hospitalisé, y compris une intervention chirurgicale élective au cours de l'essai
• Sujet présentant une sensibilité connue au lévalbutérol ou à l'albutérol racémique, ou à l'un des excipients contenus dans l'une de ces formulations.
• Sujet utilisant un médicament sur ordonnance avec lequel l'administration de sulfate d'albutérol est contre-indiquée.
• - Sujet avec un asthme potentiellement mortel actuellement diagnostiqué défini comme des antécédents d'épisodes d'asthme nécessitant une intubation, associés à une hypercapnie, un arrêt respiratoire ou des convulsions hypoxiques dans les 12 mois précédant le début de l'étude.
• Sujet ayant des antécédents de cancer (exception : carcinome basocellulaire en rémission).
• Sujet souffrant d'hyperthyroïdie, de diabète, d'hypertension, de maladies cardiaques ou de troubles épileptiques.
• Sujet ayant des antécédents de toxicomanie ou de toxicomanie dans les 12 mois précédant le début de l'étude.
• - Sujet ayant plus de 10 paquets-années d'antécédents de tabagisme ou d'utilisation de tout produit du tabac dans les 6 mois suivant le début de l'étude.
• Sujet ayant des antécédents documentés d'aspergillose broncho-pulmonaire ou de toute forme d'alvéolite allergique.
• - Sujet ayant souffert d'une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures cliniquement significative au cours des 3 semaines précédant le début de l'étude.
• Sujet souffrant d'asthme instable ; ou qui ont eu un changement de traitement contre l'asthme ; ou une visite au service des urgences ou à l'hôpital pour aggravation de l'asthme dans les 4 semaines.
• Sujet qui est membre du personnel ou parent d'un membre du personnel.