천식 환자에서 Levalbuterol HFA 정량 흡입기의 안전성 및 내약성 연구

포함 기준:

• 남성 또는 여성 피험자는 동의 시점에 최소 12세 이상이어야 합니다.
• 12-60세의 여성 피험자는 연구 시작 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
• 가임 여성은 연구 전반에 걸쳐 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 피험자는 연구 시작 전 최소 6개월 동안 문서화된 천식 진단을 받아야 합니다.
• 피험자는 가역성 기도 질환을 제외하고 건강 상태가 양호해야 하며 호흡 기능에 영향을 미칠 수 있는 만성 질환을 앓고 있지 않아야 합니다.
• 대상체는 흉부 X-레이를 가지고 있거나 무작위 배정 전 12개월 이내에 가지고 있어야 합니다.
• 피험자는 매일 일지 카드와 의료 행사 일정을 안정적으로 작성할 수 있어야 하고, 투약 지침을 이해하고 우수한 MDI 투여 기술을 보여줄 수 있어야 합니다. 이를 수행할 수 없는 미성년 피험자는 연구 중에 이러한 활동을 도와줄 수 있는 부모/법적 보호자가 있어야 합니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
• 연구 시작 전 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여했거나 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있는 피험자.
• 일정이 오전 9시 이전에 연구 방문을 시작하지 못하는 피험자.
• 시험 측정 또는 순응 또는 둘 모두를 방해할 연구 동안 여행 약속이 있는 피험자.
• 연구 시작 전 4주 이내에 천식으로 입원한 이력이 있거나 시험 기간 동안 선택적 수술을 포함하여 입원 환자 입원이 예정된 피험자
• 레발부테롤, 라세미 알부테롤, 또는 이러한 제형에 포함된 부형제에 대해 알려진 민감성을 가진 피험자.
• 알부테롤 설페이트 투여가 금기인 처방약을 사용하는 피험자.
• 연구 시작 전 12개월 이내에 고탄산혈증, 호흡 정지 또는 저산소 발작과 관련된 삽관이 필요한 천식 에피소드의 병력으로 정의되는 현재 생명을 위협하는 천식 진단을 받은 피험자.
• 암 병력이 있는 피험자(예외: 관해 중인 기저 세포 암종).
• 갑상선 기능 항진증, 당뇨병, 고혈압, 심장 질환 또는 발작 장애가 있는 피험자.
• 연구 시작 전 12개월 이내에 약물 남용 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자.
• 연구 시작 6개월 이내에 담배를 피우거나 담배 제품을 사용한 10갑년 이상의 이력이 있는 피험자.
• 문서화된 기관지폐 아스페르길루스증 또는 모든 형태의 알레르기성 폐포염 병력이 있는 피험자.
• 연구 시작 전 3주 동안 임상적으로 유의한 상기도 또는 하기도 감염을 앓은 피험자.
• 불안정한 천식이 있는 피험자; 또는 천식 요법을 변경한 적이 있는 사람; 또는 4주 이내에 천식 악화로 응급실 또는 병원 방문.
• 직원 또는 직원의 친척인 피험자.