Исследование безопасности и переносимости дозированного ингалятора Levalbuterol HFA у пациентов с астмой

Критерии включения:

• Субъекту, мужчине или женщине, должно быть не менее 12 лет на момент получения согласия.
• Субъекты женского пола в возрасте от 12 до 60 лет включительно должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в начале исследования.
• Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
• Субъект должен иметь документально подтвержденный диагноз астмы как минимум за 6 месяцев до начала исследования.
• Субъект должен быть в добром здравии, за исключением обратимого заболевания дыхательных путей, и не иметь каких-либо хронических заболеваний, которые могут повлиять на его дыхательную функцию.
• Субъект должен пройти рентгенографию грудной клетки или сделать ее в течение 12 месяцев до рандомизации.
• Субъект должен уметь ежедневно заполнять дневниковые карточки и календари медицинских событий, понимать инструкции по дозировке и уметь демонстрировать хорошую технику введения MDI. Любой несовершеннолетний субъект, который не может этого сделать, должен иметь родителя/законного опекуна, который может помочь ему во время исследования с этими действиями.

Критерий исключения:

• Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью.
• Субъект, который участвовал в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до начала исследования или в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
• Субъект, чей график не позволяет ему или ей начинать учебные визиты до 9:00.
• Субъект, у которого есть обязательства по командировкам во время исследования, которые могут помешать пробным измерениям или соблюдению требований, или тому и другому.
• Субъект, у которого в анамнезе госпитализация по поводу астмы в течение 4 недель до начала исследования или которому запланирована госпитализация в стационар, включая плановую операцию в ходе исследования.
• Субъект с известной чувствительностью к левалбутеролу или рацемическому альбутеролу или любому из вспомогательных веществ, содержащихся в любом из этих составов.
• Субъект использует любой рецептурный препарат, с которым противопоказано введение альбутерола сульфата.
• Субъект с диагностированной в настоящее время опасной для жизни астмой, определяемой как история эпизодов астмы, требующих интубации, связанных с гиперкапнией, остановкой дыхания или гипоксическими судорогами в течение 12 месяцев до начала исследования.
• Субъект с раком в анамнезе (исключение: базально-клеточная карцинома в стадии ремиссии).
• Субъект с гипертиреозом, диабетом, гипертонией, сердечными заболеваниями или судорожными расстройствами.
• Субъект с историей злоупотребления психоактивными веществами или наркотиками в течение 12 месяцев до начала исследования.
• Субъект с историей курения сигарет или использования любых табачных изделий более 10 пачек в год в течение 6 месяцев до начала исследования.
• Субъект с подтвержденным анамнезом бронхолегочного аспергиллеза или любой формы аллергического альвеолита.
• Субъект, перенесший клинически значимую инфекцию верхних или нижних дыхательных путей за 3 недели до начала исследования.
• Субъект с нестабильной астмой; или у которых было изменение в лечении астмы; или посещение отделения неотложной помощи или больницы по поводу обострения астмы в течение 4 недель.
• Субъект, который является сотрудником или родственником сотрудника.