Prova del vaccino contro le cellule dendritiche ovariche

Criterio di inclusione:

• Le pazienti devono avere una diagnosi istologica o citologica di carcinoma ovarico epiteliale
• I pazienti sono idonei se non sono riusciti a entrare in una remissione completa dopo la terapia e non sono idonei per una terapia altrimenti curativa
• I pazienti non devono aver ricevuto alcuna chemioterapia antineoplastica o immunoterapia nelle quattro settimane precedenti l'escissione del tumore; sei settimane per nitrosouree e mitomicina-C
• I pazienti non devono aver ricevuto irradiazione per le quattro settimane precedenti la rimozione del tumore e nessun deposito tumorale precedentemente irradiato può essere utilizzato per il lisato tumorale nello sviluppo del vaccino a cellule dendritiche
• Età >18 anni. Poiché al momento non sono disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi sull'uso della vaccinazione con cellule dendritiche in pazienti di età inferiore ai 18 anni, i bambini sono esclusi da questo studio ma potrebbero essere idonei per futuri studi di combinazione pediatrici di fase 2
• Aspettativa di vita superiore a tre mesi
• Il performance status di Karnofsky deve essere >70%; (vedi allegato A)

• I pazienti devono avere un'adeguata funzione ematopoietica al basale come definito di seguito. - I seguenti laboratori devono essere selezionati entro quattro settimane dalla raccolta del tumore e/o dalla ricezione del vaccino

  • conta totale dei globuli bianchi > 2.500/mm3
  • conta assoluta dei neutrofili > 1.000/mm3
  • conta linfocitaria assoluta > 500/mm3
  • conta piastrinica > 80.000/mm3

• I pazienti devono avere un'adeguata funzione d'organo al basale come definito di seguito. I seguenti laboratori devono essere selezionati entro quattro settimane dalla raccolta del tumore e/o dalla ricezione del vaccino:

  • bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dl
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X limite superiore istituzionale del normale
  • creatinina ≤2,0 mg/dl
  • tempo di protrombina (INR) ≤1,5 ​​X limite superiore istituzionale del normale
  • albumina >3,0 mg/dl
• Se i pazienti hanno subito un intervento chirurgico recente, devono essere completamente guariti dagli effetti di tale intervento.
• Gli effetti del vaccino sul feto umano in via di sviluppo alla dose terapeutica raccomandata non sono noti. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
• I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Ulteriori requisiti di ammissibilità per l'inizio della terapia vaccinale:

• I pazienti sono idonei dopo la raccolta del tumore per la strategia vaccinale o per quelli selezionati per ricevere solo ONTAK (gruppo 3 -CHIUSO) perché il tumore non è disponibile possono iscriversi in qualsiasi momento soddisfano i criteri di idoneità. Pre-vaccinazione l'obiettivo è stabilire uno stato di malattia minima residua (diametro massimo del tumore MRD di qualsiasi malattia residua ≤ 1 cm). Ciò può essere ottenuto con la chirurgia e/o la chemioterapia di salvataggio. La somministrazione del vaccino e/o la terapia vaccinale inizieranno almeno 4 settimane dopo il completamento dell'ultimo giorno di una delle suddette terapie
• I pazienti da randomizzare ai gruppi 1 e 2 devono avere il tumore disponibile per la preparazione del vaccino con lisato tumorale
• Donne e membri di tutte le razze e gruppi etnici possono partecipare a questa prova

Criteri di esclusione:

• Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima
• I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali.
• I pazienti che hanno ricevuto precedenti vaccini antitumorali non sono idonei
• Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile agli anticorpi monocolonali di origine murina
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, sanguinamento attivo, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, broncospasmo non controllato, ipertensione, iperglicemia o ipercalcemia; o malattie psichiatriche/situazioni sociali che, a parere degli investigatori, comprometterebbero la capacità del paziente di tollerare questo trattamento o comprometterebbero la compliance
• Le donne in gravidanza e in allattamento sono escluse da questo studio. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è in trattamento con il vaccino. Questi potenziali rischi possono applicarsi anche ad altri agenti utilizzati in questo studio
• I pazienti con infezione da HIV, AIDS o positività all'antigene di superficie dell'epatite B sono esclusi da questo studio. I pazienti in terapia antiretrovirale di combinazione non sono idonei a causa del potenziale di interazioni farmacocinetiche. Inoltre, questi pazienti sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo
• Storia dell'uso di corticosteroidi nelle quattro settimane precedenti l'ingresso nella sperimentazione clinica o necessità di un uso continuo di corticosteroidi durante il periodo di studio
• Pazienti che dovrebbero richiedere l'anticoagulazione terapeutica durante il periodo di prova
• Pazienti con metastasi cerebrali note