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Correlation Between the Interstitial and Arterial Glucose in Post Surgery Patients

7 agosto 2008 aggiornato da: Medical University of Graz

Randomised Trial to Investigate the Correlation Between the Interstitial and Arterial Blood Concentrations of Glucose During Subcutaneous Microdialysis Glucose Monitoring in Post Surgery Patients at the Intensive Care Unit.

The EU funded project CLINICIP (Closed Loop Insulin Infusion for Critically Ill Patients) aims to develop a low-risk monitoring and control device which allows maintaining metabolic control in intensive care units. A system will be developed comprising three subsystems: a body interface for the delivery of biofluids, biosensors for the determination of glucose concentration in these biofluids and an adaptive control algorithm that generates advice and thus represents a decision support system with respect to insulin infusion rate to establish glycaemic control in critically ill patients. Within a closed loop system, intensified insulin treatment will make use of the calculations leading to external regulation of glucose.

It is the aim of this study to evaluate the correlation between arterial blood glucose concentrations and interstitial fluid glucose concentrations in post surgery patients in the Intensive Care Unit (ICU). Interstitial fluid glucose concentrations are based on microdialysis in subcutaneous adipose tissue and calculated using the ionic reference technique.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This trial includes a screening visit (V1) and a monitoring visit (V2) and follow-up assessment. Visit 1 will be performed before performance of surgery to obtain informed consent and to assess patient eligibility. At Visit 2 monitoring visit after surgery) arterial blood glucose values will be monitored and subcutaneous sampling of ISF with microdialysis for glucose determination will be performed. Visit 2 will last from admittance to the ICU for 48 hours. In a follow-up assessment, two weeks after the end of visit 2, further clinical relevant data for the two week period after visit 2 will be collected.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, A8036
        • Medical University Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Patients with a blood glucose level of more than 120 mg/dl (6.7mM) at admission to the ICU after surgery

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent obtained before any trial-related activities.
  • Planned surgery and post-surgery stay in the ICU.
  • Study day inclusion criteria: Increased blood glucose levels at admission to the ICU ( > 120 mg/dL; > 6.7 mM)
  • Age of patients in the range from 18 to 90 years.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy against insulins.
  • Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or co-operation.
  • Any disease or condition which the Investigator or the treating physician feels would interfere with the trial or the safety of the patient.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Routine Care
Droga: dosing of insulin
Dosing od insulin is calculated by a computer based algorithm
Altri nomi:
  • Model predictive control
2
Insulin infusion based on model predictive algorithm (MPC)
Droga: dosing of insulin
Dosing od insulin is calculated by a computer based algorithm
Altri nomi:
  • Model predictive control

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Time concentration profiles of arterial blood glucose concentrations and interstitial fluid glucose concentrations
Lasso di tempo: hourly
hourly

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prospectively calibrated interstitial fluid glucose concentration profiles
Lasso di tempo: hourly
hourly

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas R. Pieber, MD, Medical University of Graz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CM1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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