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Lenalidomide e Rituximab come trattamento della leucemia linfatica cronica

27 luglio 2015 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Lenalidomide in combinazione con rituximab come trattamento per pazienti con leucemia linfocitica cronica recidivante - RV-CLL-PI-0292

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è sapere se la combinazione di lenalidomide e rituximab può aiutare a controllare la leucemia linfocitica cronica (LLC) o il piccolo linfoma linfocitico (SLL) in pazienti che hanno già ricevuto la terapia. Verrà inoltre studiata la sicurezza di questa combinazione di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I farmaci in studio:

Lenalidomide è progettato per modificare il sistema immunitario del corpo e può anche interferire con lo sviluppo di minuscoli vasi sanguigni che aiutano a sostenere la crescita del tumore. Pertanto, in teoria, potrebbe diminuire la crescita delle cellule tumorali.

Rituximab è progettato per legarsi a una proteina, chiamata cluster dell'antigene di differenziazione 20 (CD20), che si trova sulla superficie delle cellule leucemiche, consentendo alle cellule leucemiche di essere distrutte dal sistema immunitario.

Amministrazione del farmaco:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, riceverai rituximab attraverso un ago nella tua vena 1 volta a settimana nel Ciclo 1. Non riceverai rituximab durante il Ciclo 2, ma continuerai a prendere lenalidomide. Riceverai una dose di rituximab per vena il Giorno 1 dei Cicli 3-12. La prima dose di rituximab verrà somministrata nell'arco di 6-8 ore. Se la prima dose è ben tollerata, potresti ricevere le dosi successive nell'arco di 2-4 ore. Se il medico ritiene che sia necessario, le dosi successive possono essere somministrate per un tempo più lungo.

Il giorno 9 del ciclo 1, inizierai a prendere lenalidomide per via orale una volta al giorno. Prenderai quindi lenalidomide una volta al giorno, tutti i giorni.

La dose e il programma di lenalidomide possono variare a seconda degli effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi. Dovresti inghiottire le capsule di lenalidomide intere con un bicchiere (8 once) di acqua alla stessa ora ogni giorno. Non rompere, masticare o aprire le capsule. Se dimentica una dose di lenalidomide, la prenda non appena se ne ricorda lo stesso giorno. Se dimentica una dose, NON deve essere recuperata in un altro giorno.

Ogni ciclo di studio è di 4 settimane.

Visite di studio:

Una volta alla settimana durante le prime 5 settimane, verrà prelevato sangue (circa 1 cucchiaio) per i test di routine.

Dopo le prime 5 settimane, il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per i test di routine ogni 2 settimane fino a quando il medico non riterrà che la dose di lenalidomide non cambierà. Successivamente, il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato ogni 4 settimane per i test di routine.

Alla fine dei cicli 3, 6 e 12, verrà eseguita una biopsia del midollo osseo e un aspirato per controllare lo stato della malattia. Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per gli esami del sangue di routine.

Se rimani nello studio oltre i 12 cicli, una volta ogni 6 cicli (Cicli 18, 24, 30 e così via), ti sottoporrai a una biopsia e aspirato del midollo osseo per controllare lo stato della malattia. Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per gli esami del sangue di routine.

Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato più spesso se la dose di lenalidomide deve essere modificata o se si verificano effetti collaterali intollerabili.

Test di gravidanza:

Le donne in grado di iniziare una gravidanza devono avere un test di gravidanza su urina o sangue (meno di 1 cucchiaino) negativo 10-14 giorni e 24 ore prima della prima dose di lenalidomide, anche se non hanno avuto un ciclo mestruale a causa del trattamento del malattia o ha avuto solo 1 ciclo mestruale negli ultimi 24 mesi.

Se hai cicli mestruali regolari o assenti, ti sottoporrai a un test di gravidanza su urina o sangue (meno di 1 cucchiaino) ogni settimana per le prime 4 settimane, poi ogni 4 settimane durante l'assunzione di lenalidomide, di nuovo non appena sei stata tolta della terapia con lenalidomide e poi 28 giorni dopo aver interrotto l'assunzione di lenalidomide.

Se hai cicli mestruali irregolari, eseguirai un test di gravidanza su urina o sangue (meno di 1 cucchiaino) ogni settimana per le prime 4 settimane, poi ogni 2 settimane durante l'assunzione di lenalidomide, di nuovo non appena avrai interrotto la terapia con lenalidomide, e poi a 14 giorni e 28 giorni dopo aver interrotto l'assunzione di lenalidomide.

Durata dello studio:

Sarai in trattamento in studio per circa 1 anno. Sarai interrotto dallo studio in anticipo se riscontri effetti collaterali intollerabili o la malattia peggiora.

Se il medico ritiene che tu stia traendo beneficio, potresti essere in grado di continuare a prendere il trattamento in studio. Se continui, seguirai lo stesso programma di dosaggio e il programma delle visite di studio.

Questo è uno studio investigativo. Lenalidomide e rituximab sono approvati dalla FDA e disponibili in commercio. Lenalidomide è approvato per il trattamento del mieloma multiplo e di alcune sindromi mielodisplastiche. Rituximab è approvato per il trattamento dei disordini linfoproliferativi cronici e del linfoma non Hodgkin. La combinazione di questi farmaci per trattare CLL e SLL è sperimentale.

Fino a 60 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) o piccolo linfoma linfocitico (LSL) con malattia attiva.
  2. I pazienti devono avere almeno 18 anni alla firma del consenso e devono comprendere e firmare volontariamente un consenso informato.
  3. Precedente trattamento con chemioterapia a base di analoghi delle purine o chemioimmunoterapia.
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organizzazione mondiale della sanità (OMS) di 0-2.
  5. Adeguata funzionalità renale indicata da creatinina sierica inferiore o uguale a 2 mg/dl. Funzionalità epatica adeguata indicata come bilirubina totale inferiore o uguale a 2 mg/dl e ALT inferiore o uguale a due volte il limite superiore della norma.
  6. Malattia priva di precedenti tumori maligni da 3 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali, a cellule squamose della pelle attualmente trattato o del carcinoma "in situ" della cervice o della mammella. I pazienti con tumori maligni con comportamento indolente come il cancro alla prostata trattati con radiazioni o interventi chirurgici possono essere arruolati nello studio purché abbiano una ragionevole aspettativa di essere guariti con la modalità di trattamento ricevuta.
  7. Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità di almeno 50 milli-unità internazionali (mIU/mL) 10-14 giorni prima di iniziare il trattamento con lenalidomide. Una donna in età fertile è una donna sessualmente matura che: 1) non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 2) non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi).
  8. Continua dal Criterio #7. FCBP deve impegnarsi a continuare l'astinenza dai rapporti eterosessuali o iniziare DUE metodi accettabili di controllo delle nascite, un metodo altamente efficace e un metodo efficace aggiuntivo ALLO STESSO TEMPO, almeno 28 giorni prima che inizi a parlare di lenalidomide. FCBP deve anche acconsentire al test di gravidanza in corso.
  9. Continua dal criterio n. 8: gli uomini devono accettare di usare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con un FCBP anche se hanno avuto successo con una vasectomia. Tutti i pazienti devono essere informati almeno ogni 28 giorni sulle precauzioni in gravidanza e sui rischi di esposizione fetale.
  10. Gli uomini devono accettare di non procreare. Devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con donne in età fertile durante la partecipazione allo studio e per almeno 28 giorni dopo l'interruzione dello studio anche se ha subito una vasectomia. Saranno avvertiti che la condivisione del farmaco in studio è vietata e saranno consigliati sulle precauzioni per la gravidanza e sui potenziali rischi di esposizione fetale. Devono accettare di astenersi dal donare sangue, sperma o sperma durante la partecipazione allo studio e per almeno 28 giorni dopo l'interruzione dello studio.
  11. Continua dal criterio n. 10: la consulenza sulla necessità dell'uso del preservativo in lattice durante il contatto sessuale con donne in età fertile e sui potenziali rischi di esposizione fetale deve essere condotta almeno ogni 28 giorni. Durante la consulenza, ai soggetti deve essere ricordato di non condividere il farmaco in studio e di non donare sangue, sperma o seme (durante la partecipazione allo studio e per 28 giorni dopo l'interruzione dello studio).

Criteri di esclusione:

  1. Sensibilità nota alla lenalidomide o ad altri derivati ​​della talidomide o al rituximab.
  2. Leucemia prolinfocitica documentata (prolinfociti oltre il 55% nel sangue).
  3. Positività nota per HIV o epatite attiva (B o C).
  4. Donne incinte o che allattano.
  5. Storia di tubercolosi trattata negli ultimi cinque anni o recente esposizione alla tubercolosi.
  6. Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che esponga il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
  7. I pazienti con una storia recente di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (PE), nei sei mesi precedenti l'arruolamento non sono eleggibili per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenalidomide + Rituximab
Lenalidomide orale 10 mg/die iniziata il giorno 9 del ciclo 1; Rituximab 375 mg/m^2 per via endovenosa al Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 22 poi continuato una volta ogni quattro settimane durante i cicli 3-12 (+ 7 giorni). Rituximab non somministrato nel Ciclo 2. Durata del trattamento dodici cicli.
Droga: Lenalidomide
Iniziato il Giorno 9 del Ciclo 1 alla dose di 10 mg/die e continuato giornalmente. La durata del trattamento sarà di dodici cicli.
Altri nomi:
  • Revlimid®
Droga: Rituximab
Dose di 375 mg/m^2 somministrata per via endovenosa al Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 22 poi continuata una volta ogni quattro settimane durante i cicli 3-12 (+ 7 giorni). Rituximab non somministrato nel Ciclo 2.
Altri nomi:
  • Rituxan®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale dei partecipanti: percentuale di partecipanti con risposta completa + parziale secondo le linee guida del gruppo di lavoro sponsorizzate dal National Cancer Institute
Lasso di tempo: Risposte valutate dopo 12 cicli, fino a 48 settimane con valutazioni intermedie eseguite dopo 3, 6 e 12 cicli.
Risposta completa: assenza di linfoadenopatia, epatomegalia o splenomegalia e sintomi costituzionali; Conta ematica completa (CBC) normale mostrata da leucociti polimorfonucleati > 1500/µL, piastrine > 100.000/µL, emoglobina > 11,0 g/dL (non trasfusa); conta dei linfociti <5.000/µL; Aspirato di midollo osseo e biopsia normocellulare per età con <30% di linfociti a cellule nucleate; Assenza Noduli linfoidi. Adempimento dei criteri CR dopo l'induzione, ad eccezione della citopenia persistente correlata al trattamento e dei noduli linfoidi del midollo osseo, entrambi considerati risposta parziale; Risposta parziale: richiede una riduzione del 50% dei linfociti periferici dal pre-trattamento, una riduzione del 50% della linfoadenopatia e/o una riduzione del 50% della splenomegalia/epatomegalia per 2+ mesi dal completamento della terapia. Inoltre uno successivo al pretrattamento: leucociti polimorfonucleati 1.500/µL o miglioramento del 50%; Piastrine > 100.000/µL o miglioramento del 50%; Emoglobina > 11,0 g/dL (non trasfusa) o miglioramento del 50%.
Risposte valutate dopo 12 cicli, fino a 48 settimane con valutazioni intermedie eseguite dopo 3, 6 e 12 cicli.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Celgene Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandra Ferrajoli, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-0208
  • NCI-2012-01674 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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