Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lenalidomid und Rituximab zur Behandlung chronischer lymphatischer Leukämie

27. Juli 2015 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Lenalidomid in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von Patienten mit rezidivierter chronischer lymphatischer Leukämie – RV-CLL-PI-0292

Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Kombination von Lenalidomid und Rituximab zur Kontrolle der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) oder des kleinen lymphatischen Lymphoms (SLL) bei Patienten beitragen kann, die bereits eine Therapie erhalten haben. Die Sicherheit dieser Arzneimittelkombination wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienmedikamente:

Lenalidomid soll das Immunsystem des Körpers verändern und kann auch die Entwicklung winziger Blutgefäße beeinträchtigen, die das Tumorwachstum unterstützen. Daher kann es theoretisch das Wachstum von Krebszellen verringern.

Rituximab soll an ein Protein namens Cluster of Differentiation Antigen 20 (CD20) binden, das sich auf der Oberfläche der Leukämiezellen befindet, wodurch die Leukämiezellen vom Immunsystem zerstört werden können.

Arzneimittelverwaltung:

Wenn festgestellt wird, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, erhalten Sie in Zyklus 1 einmal pro Woche Rituximab durch eine Nadel in Ihre Vene. Während Zyklus 2 erhalten Sie kein Rituximab, nehmen aber weiterhin Lenalidomid ein. Am ersten Tag der Zyklen 3–12 erhalten Sie eine Dosis Rituximab über die Vene. Ihre erste Dosis Rituximab wird über einen Zeitraum von 6–8 Stunden verabreicht. Wenn die erste Dosis gut vertragen wird, können Sie die nächsten Dosen innerhalb von 2–4 Stunden erhalten. Wenn der Arzt es für erforderlich hält, können die nächsten Dosen über einen längeren Zeitraum verabreicht werden.

Am 9. Tag von Zyklus 1 beginnen Sie einmal täglich mit der oralen Einnahme von Lenalidomid. Anschließend nehmen Sie Lenalidomid einmal täglich ein.

Die Dosis und das Behandlungsschema von Lenalidomid können sich abhängig von den Nebenwirkungen, die bei Ihnen auftreten können, ändern. Sie sollten Lenalidomid-Kapseln jeden Tag zur gleichen Zeit im Ganzen mit einem Glas (8 Unzen) Wasser schlucken. Zerbrechen, kauen oder öffnen Sie die Kapseln nicht. Wenn Sie eine Dosis Lenalidomid vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern, noch am selben Tag. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sollte diese NICHT an einem anderen Tag nachgeholt werden.

Jeder Studienzyklus dauert 4 Wochen.

Studienbesuche:

In den ersten 5 Wochen wird einmal pro Woche Blut (ca. 1 Esslöffel) für Routineuntersuchungen entnommen.

Nach den ersten 5 Wochen wird Ihnen alle 2 Wochen Blut (ca. 1 Esslöffel) für Routineuntersuchungen entnommen, bis der Arzt davon ausgeht, dass sich Ihre Lenalidomid-Dosis nicht ändert. Danach wird alle 4 Wochen Blut (ca. 1 Esslöffel) für Routineuntersuchungen entnommen.

Am Ende der Zyklen 3, 6 und 12 wird bei Ihnen eine Knochenmarkbiopsie und -aspiration durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu überprüfen. Für routinemäßige Blutuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Esslöffel) entnommen.

Wenn Sie über 12 Zyklen hinaus an der Studie teilnehmen, wird bei Ihnen alle 6 Zyklen (Zyklen 18, 24, 30 usw.) eine Knochenmarkbiopsie und -aspiration durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu überprüfen. Für routinemäßige Blutuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Esslöffel) entnommen.

Wenn die Lenalidomid-Dosis geändert werden muss oder wenn bei Ihnen unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, wird häufiger Blut (ca. 1 Esslöffel) abgenommen.

Schwangerschaftstest:

Frauen, die schwanger werden können, müssen 10–14 Tage und 24 Stunden vor der ersten Dosis Lenalidomid einen negativen Schwangerschaftstest im Urin oder Blut (weniger als 1 Teelöffel) haben, auch wenn sie aufgrund der Behandlung keine Menstruationsperiode hatten Krankheit oder hatte in den letzten 24 Monaten nur 1 Menstruation.

Wenn Sie regelmäßige oder keine Menstruationszyklen haben, wird bei Ihnen in den ersten 4 Wochen jede Woche ein Urin- oder Bluttest (weniger als 1 Teelöffel) durchgeführt, dann alle 4 Wochen während der Einnahme von Lenalidomid und erneut, sobald Sie abgenommen haben der Lenalidomid-Therapie und dann 28 Tage, nachdem Sie die Einnahme von Lenalidomid beendet haben.

Wenn Sie unregelmäßige Menstruationszyklen haben, werden Sie in den ersten 4 Wochen jede Woche einen Schwangerschaftstest im Urin oder Blut (weniger als 1 Teelöffel) durchführen lassen, danach alle 2 Wochen während der Einnahme von Lenalidomid und erneut, sobald Sie die Lenalidomid-Therapie abgesetzt haben. und dann 14 Tage und 28 Tage, nachdem Sie die Einnahme von Lenalidomid beendet haben.

Dauer des Studiums:

Sie werden etwa ein Jahr lang eine Studienbehandlung erhalten. Sie werden vorzeitig vom Studium ausgeschlossen, wenn bei Ihnen unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder sich die Krankheit verschlimmert.

Wenn der Arzt denkt, dass Sie davon profitieren, können Sie das Studienmedikament möglicherweise weiter einnehmen. Wenn Sie fortfahren, folgen Sie dem gleichen Dosierungs- und Studienbesuchsplan.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Lenalidomid und Rituximab sind von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Lenalidomid ist zur Behandlung des multiplen Myeloms und einiger myelodysplastischer Syndrome zugelassen. Rituximab ist zur Behandlung chronischer lymphoproliferativer Erkrankungen und des Non-Hodgkin-Lymphoms zugelassen. Die Kombination dieser Medikamente zur Behandlung von CLL und SLL befindet sich in der Erprobungsphase.

Bis zu 60 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinem lymphatischen Lymphom (SLL) mit aktiver Erkrankung.
  2. Patienten müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt sein und eine Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen.
  3. Vorherige Behandlung mit einer auf Purinanalogen basierenden Chemotherapie oder Chemoimmuntherapie.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 0-2.
  5. Eine ausreichende Nierenfunktion wird durch einen Serumkreatininwert von höchstens 2 mg/dl angezeigt. Eine ausreichende Leberfunktion wird angezeigt als Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 2 mg/dl und ALT kleiner oder gleich dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts.
  6. Krankheit ohne vorherige maligne Erkrankungen seit 3 ​​Jahren, mit Ausnahme der derzeit behandelten Basalzellkarzinome, Plattenepithelkarzinome der Haut oder Karzinome „in situ“ des Gebärmutterhalses oder der Brust. Patienten mit bösartigen Erkrankungen mit indolentem Verhalten wie Prostatakrebs, die mit Bestrahlung oder Operation behandelt werden, können in die Studie aufgenommen werden, sofern sie eine begründete Erwartung haben, mit der erhaltenen Behandlungsmethode geheilt zu werden.
  7. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) muss 10–14 Tage vor Beginn der Behandlung mit Lenalidomid ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin (Sensitivität von mindestens 50 Milli-International Units (mIU/ml)) vorliegen. Eine Frau im gebärfähigen Alter ist eine geschlechtsreife Frau, die: 1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen hat; oder 2) seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (d. h. in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation hatte).
  8. Fortsetzung von Kriterium Nr. 7. FCBP muss sich entweder dazu verpflichten, weiterhin auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten oder ZWEI akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung zu beginnen, eine hochwirksame Methode und eine zusätzliche wirksame Methode GLEICHZEITIG, und zwar mindestens 28 Tage bevor sie mit der Einnahme von Lenalidomid beginnt. FCBP muss auch laufenden Schwangerschaftstests zustimmen.
  9. Fortsetzung von Kriterium Nr. 8: Männer müssen der Verwendung eines Latexkondoms beim sexuellen Kontakt mit einem FCBP zustimmen, auch wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten. Alle Patientinnen müssen mindestens alle 28 Tage über Schwangerschaftsvorkehrungen und Risiken einer fetalen Exposition aufgeklärt werden.
  10. Männer müssen zustimmen, kein Kind zu zeugen. Sie müssen zustimmen, während der Teilnahme an der Studie und für mindestens 28 Tage nach Abbruch der Studie bei sexuellem Kontakt mit Frauen im gebärfähigen Alter ein Latexkondom zu verwenden, auch wenn er sich einer Vasektomie unterzogen hat. Sie werden darauf hingewiesen, dass die Weitergabe von Studienmedikamenten verboten ist, und sie werden über Schwangerschaftsvorkehrungen und potenzielle Risiken einer fetalen Exposition beraten. Sie müssen zustimmen, während der Studienteilnahme und für mindestens 28 Tage nach Beendigung der Studie auf Blut-, Samen- oder Spermaspenden zu verzichten.
  11. Fortsetzung von Kriterium Nr. 10: Mindestens alle 28 Tage muss eine Beratung über die Notwendigkeit der Verwendung von Latexkondomen beim sexuellen Kontakt mit Frauen im gebärfähigen Alter und über die potenziellen Risiken einer fetalen Exposition durchgeführt werden. Während der Beratung müssen die Probanden daran erinnert werden, das Studienmedikament nicht weiterzugeben und kein Blut, kein Sperma oder Sperma zu spenden (während der Studienteilnahme und für 28 Tage nach Abbruch der Studie).

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Lenalidomid oder anderen Thalidomid-Derivaten oder Rituximab.
  2. Dokumentierte prolymphozytäre Leukämie (Prolymphozyten mehr als 55 % im Blut).
  3. Bekannter positiver Befund für HIV oder aktive Hepatitis (B oder C).
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. In den letzten fünf Jahren behandelte Tuberkulose in der Anamnese oder kürzliche Tuberkulose-Exposition.
  6. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, jede Laboranomalie oder jede psychiatrische Erkrankung, die den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.
  7. Patienten mit einer kürzlich aufgetretenen tiefen Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE) in den sechs Monaten vor der Einschreibung sind für diese Studie nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenalidomid + Rituximab
Orales Lenalidomid 10 mg/Tag begann am Tag 9 von Zyklus 1; Rituximab 375 mg/m² intravenös an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22, dann alle vier Wochen während der Zyklen 3–12 (+ 7 Tage) fortgesetzt. Rituximab wurde in Zyklus 2 nicht verabreicht. Behandlungsdauer zwölf Zyklen.
Arzneimittel: Lenalidomid
Begonnen am Tag 9 von Zyklus 1 mit einer Dosis von 10 mg/Tag und täglich fortgesetzt. Die Behandlungsdauer beträgt zwölf Zyklen.
Andere Namen:
  • Revlimid®
Arzneimittel: Rituximab
Eine Dosis von 375 mg/m² wird am 1., 8., 15. und 22. Tag intravenös verabreicht und dann alle vier Wochen während der Zyklen 3–12 (+ 7 Tage) fortgesetzt. Rituximab wurde in Zyklus 2 nicht verabreicht.
Andere Namen:
  • Rituxan®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate der Teilnehmer: Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger + teilweiser Antwort gemäß den überarbeiteten Richtlinien der vom National Cancer Institute gesponserten Arbeitsgruppe
Zeitfenster: Die Reaktionen wurden nach 12 Zyklen bis zu 48 Wochen bewertet, wobei Zwischenbewertungen nach 3, 6 und 12 Zyklen durchgeführt wurden.
Vollständiges Ansprechen: Keine Lymphadenopathie, Hepatomegalie oder Splenomegalie und keine konstitutionellen Symptome; Normales großes Blutbild (CBC), dargestellt durch polymorphkernige Leukozyten > 1500/µL, Blutplättchen > 100.000/µL, Hämoglobin > 11,0 g/dl (nicht transfundiert); Lymphozytenzahl <5.000/µL; Knochenmarksaspiration und altersnormozelluläre Biopsie mit <30 % kernhaltigen Zellen und Lymphozyten; Abwesenheit von Lymphknoten. Erfüllung der CR-Kriterien nach der Einleitung mit Ausnahme der behandlungsbedingten anhaltenden Zytopenie und Lymphknoten im Knochenmark, die beide als teilweises Ansprechen angesehen wurden; Teilweises Ansprechen: Erfordert eine 50-prozentige Verringerung der peripheren Lymphozyten gegenüber der Vorbehandlung, eine 50-prozentige Verringerung der Lymphadenopathie und/oder eine 50-prozentige Verringerung der Splenomegalie/Hepatomegalie für mehr als 2 Monate nach Abschluss der Therapie. Zusätzlich eine Folge aus der Vorbehandlung: Polymorphkernige Leukozyten 1.500/µL oder 50 % Verbesserung; Blutplättchen > 100.000/µL oder 50 % Verbesserung; Hämoglobin > 11,0 g/dl (nicht transfundiert) oder 50 % Verbesserung.
Die Reaktionen wurden nach 12 Zyklen bis zu 48 Wochen bewertet, wobei Zwischenbewertungen nach 3, 6 und 12 Zyklen durchgeführt wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Celgene Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandra Ferrajoli, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-0208
  • NCI-2012-01674 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer lymphatischer Leukämie

Klinische Studien zur Lenalidomid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren