Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid og Rituximab som behandling af kronisk lymfatisk leukæmi

27. juli 2015 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Lenalidomid i kombination med rituximab som behandling for patienter med recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi - RV-CLL-PI-0292

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om kombinationen af ​​lenalidomid og rituximab kan hjælpe med at kontrollere kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lille lymfatisk lymfom (SLL) hos patienter, der allerede har modtaget behandling. Sikkerheden af ​​denne lægemiddelkombination vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets stoffer:

Lenalidomid er designet til at ændre kroppens immunsystem og kan også forstyrre udviklingen af ​​små blodkar, der hjælper med at understøtte tumorvækst. Derfor kan det i teorien mindske væksten af ​​kræftceller.

Rituximab er designet til at binde sig til et protein, kaldet cluster of differentiation antigen 20 (CD20), som er på overfladen af ​​leukæmicellerne, hvilket gør det muligt for leukæmicellerne at blive ødelagt af immunsystemet.

Lægemiddeladministration:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du modtage rituximab gennem en nål i din vene 1 gang om ugen i cyklus 1. Du vil ikke modtage rituximab under cyklus 2, men du vil fortsætte med at tage lenalidomid. Du vil modtage en dosis rituximab via vene på dag 1 i cyklus 3-12. Din første dosis rituximab vil blive givet over 6-8 timer. Hvis den første dosis tolereres godt, kan du få de næste doser over 2-4 timer. Hvis lægen mener, det er nødvendigt, kan de næste doser gives over længere tid.

På dag 9 i cyklus 1 begynder du at tage lenalidomid gennem munden én gang dagligt. Du vil derefter tage lenalidomid én gang dagligt hver dag.

Dosis og tidsplan for lenalidomid kan ændre sig afhængigt af de bivirkninger, du kan opleve. Du bør sluge lenalidomidkapsler hele med et glas (8 ounce) vand på samme tid hver dag. Du må ikke knække, tygge eller åbne kapslerne. Hvis du glemmer en dosis lenalidomid, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det samme dag. Hvis du glemmer en dosis, bør den IKKE erstattes en anden dag.

Hver studiecyklus er 4 uger.

Studiebesøg:

En gang om ugen i løbet af de første 5 uger vil der blive udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinemæssige tests.

Efter de første 5 uger vil der blive udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutineprøver hver 2. uge, indtil lægen mener, at din dosis af lenalidomid ikke vil ændre sig. Herefter vil der blive udtaget blod (ca. 1 spsk) hver 4. uge til rutinemæssige tests.

I slutningen af ​​cyklus 3, 6 og 12 vil du have en knoglemarvsbiopsi og aspirere for at kontrollere sygdommens status. Der vil blive udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinemæssige blodprøver.

Hvis du forbliver på undersøgelse efter 12 cyklusser, én gang hver 6. cyklus (cyklus 18, 24, 30, og så videre), vil du få en knoglemarvsbiopsi og aspirere for at kontrollere sygdommens status. Der vil blive udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinemæssige blodprøver.

Blod (ca. 1 spiseskefuld) vil blive tappet oftere, hvis dosis af lenalidomid skal ændres, eller hvis du oplever uacceptable bivirkninger.

Graviditetstest:

Kvinder, der er i stand til at blive gravide, skal have en negativ urin- eller blod-(mindre end 1 tsk) graviditetstest 10-14 dage og 24 timer før den første dosis lenalidomid, også selvom de ikke har haft menstruation på grund af behandling af sygdom eller kun haft 1 menstruation inden for de seneste 24 måneder.

Hvis du har regelmæssige eller ingen menstruationscyklusser, vil du derefter få en urin- eller blod- (mindre end 1 tsk) graviditetstest hver uge i de første 4 uger, derefter hver 4. uge, mens du tager lenalidomid, igen, så snart du er blevet taget fra af lenalidomidbehandling og derefter 28 dage efter, at du er stoppet med at tage lenalidomid.

Hvis du har uregelmæssige menstruationscyklusser, vil du have urin eller blod (mindre end 1 tsk) graviditetstest hver uge i de første 4 uger, derefter hver 2. uge, mens du tager lenalidomid, igen, så snart du er blevet taget ud af lenalidomidbehandling, og derefter 14 dage og 28 dage efter, at du er stoppet med at tage lenalidomid.

Studielængde:

Du skal i studiebehandling i cirka 1 år. Du vil blive taget fra studiet tidligt, hvis du oplever uacceptable bivirkninger, eller sygdommen bliver værre.

Hvis lægen mener, at du har gavn af det, kan du muligvis fortsætte med at tage studiebehandlingen. Hvis du fortsætter, vil du følge samme tidsplan for dosering og studiebesøgsplan.

Dette er en undersøgelse. Lenalidomid og rituximab er godkendt af FDA og kommercielt tilgængelige. Lenalidomid er godkendt til behandling af myelomatose og nogle myelodysplastiske syndromer. Rituximab er godkendt til behandling af kroniske lymfoproliferative lidelser og non-Hodgkins lymfom. Kombinationen af ​​disse lægemidler til behandling af CLL og SLL er afprøvende.

Op til 60 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lille lymfatisk lymfom (SLL) med aktiv sygdom.
  2. Patienter skal være 18 år eller derover ved underskrivelsen af ​​samtykke og skal forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykke.
  3. Forudgående behandling med purinanalogbaseret kemoterapi eller kemoimmunterapi.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO) præstationsstatus på 0-2.
  5. Tilstrækkelig nyrefunktion angivet ved serumkreatinin mindre eller lig med 2 mg/dl. Tilstrækkelig leverfunktion angivet som total bilirubin mindre eller lig med 2 mg/dl og ALT mindre eller lig med to gange den øvre normalgrænse.
  6. Sygdom fri for tidligere maligniteter i 3 år med undtagelse af aktuelt behandlet basalcelle, pladecellecarcinom i huden eller carcinom "in situ" i livmoderhalsen eller brystet. Patienter med maligniteter med indolent adfærd såsom prostatacancer behandlet med stråling eller kirurgi kan optages i undersøgelsen, så længe de har en rimelig forventning om at være blevet helbredt med den modtagne behandlingsmodalitet.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (følsomhed på mindst 50 milli-international enhed (mIU/ml) 10-14 dage før start med lenalidomid. En kvinde i den fødedygtige alder er en seksuelt moden kvinde, som: 1) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder).
  8. Fortsat fra Kriterium #7. FCBP skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller påbegynde TO acceptable metoder til prævention, én yderst effektiv metode og én yderligere effektiv metode SAMTIDIGT, mindst 28 dage før hun begynder at tale lenalidomid. FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest.
  9. Fortsat fra kriterium #8: Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi. Alle patienter skal mindst hver 28. dag rådgives om forholdsregler ved graviditet og risici for føtal eksponering.
  10. Mænd skal acceptere ikke at blive far til et barn. De skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med kvinder i den fødedygtige alder, mens de deltager i undersøgelsen og i mindst 28 dage efter afbrydelse af undersøgelsen, selvom han har gennemgået en vasektomi. De vil blive advaret om, at deling af undersøgelseslægemidler er forbudt og vil blive rådgivet om forholdsregler vedrørende graviditet og potentielle risici ved føtal eksponering. De skal acceptere at afstå fra at donere blod, sæd eller sæd under undersøgelsesdeltagelsen og i mindst 28 dage efter afbrydelse af undersøgelsen.
  11. Fortsat fra Kriterium #10: Rådgivning om kravet om brug af latexkondom under seksuel kontakt med kvinder i den fødedygtige alder og de potentielle risici ved føtal eksponering skal udføres mindst hver 28. dag. Under rådgivning skal forsøgspersoner mindes om ikke at dele undersøgelseslægemiddel og ikke at donere blod, sæd eller sæd (under undersøgelsesdeltagelse og i 28 dage efter afbrydelse af undersøgelsen).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt følsomhed over for lenalidomid eller andre thalidomidderivater eller rituximab.
  2. Dokumenteret prolymfocytisk leukæmi (prolymfocytter mere end 55 % i blodet).
  3. Kendt positivitet for HIV eller aktiv hepatitis (B eller C).
  4. Gravide eller ammende kvinder.
  5. Anamnese med tuberkulose behandlet inden for de seneste fem år eller nylig udsættelse for tuberkulose.
  6. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.
  7. Patienter med en nylig anamnese med dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) i de seks måneder forud for indskrivning er ikke kvalificerede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lenalidomid + Rituximab
Oral lenalidomid 10 mg/dag startede på dag 9 i cyklus 1; Rituximab 375 mg/m^2 intravenøst ​​på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 fortsatte derefter en gang hver fjerde uge i cyklus 3-12 (+ 7 dage). Rituximab ikke givet i cyklus 2. Behandlingsvarighed 12 cyklusser.
Medicin: Lenalidomid
Startede på dag 9 i cyklus 1 med en dosis på 10 mg/dag og fortsatte dagligt. Behandlingsvarigheden vil være tolv cyklusser.
Andre navne:
  • Revlimid®
Medicin: Rituximab
Dosis på 375 mg/m^2 givet intravenøst ​​på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 fortsatte derefter en gang hver fjerde uge i cyklus 3-12 (+ 7 dage). Rituximab ikke givet i cyklus 2.
Andre navne:
  • Rituxan®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet deltagerresponsrate: Procentdel af deltagere med fuldstændig + delvis respons i henhold til Reviderede National Cancer Institute-sponsorerede Working Group Guidelines
Tidsramme: Svar vurderet efter 12 cyklusser, op til 48 uger med interimsvurderinger udført efter 3, 6 og 12 cyklusser.
Komplet respons: Fravær af lymfadenopati, hepatomegali eller splenomegali & konstitutionelle symptomer; Normalt komplet blodtal (CBC) udvist af polymorfonukleære leukocytter >1500/µL, blodplader >100.000/µL, hæmoglobin >11,0 g/dL (ikke-transfunderet); lymfocyttal <5.000/µL; Knoglemarvsaspirat & biopsi normocellulært for alder med <30% kernecellede lymfocytter; Fravær lymfoide knuder. Opfyldelse af CR-kriterier efter induktion med undtagelse af behandlingsrelateret vedvarende cytopeni og knoglemarvslymfoide knuder betragtes begge som delvis respons; Delvis respons: Kræver 50 % reduktion i perifere lymfocytter fra forbehandling, 50 % reduktion i lymfadenopati og/eller 50 % reduktion i splenomegali/hepatomegali i 2+ måneder efter afslutning af behandlingen. Yderligere en følgende fra forbehandlingen: Polymorfonukleære leukocytter 1.500/µL eller 50 % forbedring; Blodplader >100.000/µL eller 50 % forbedring; Hæmoglobin>11,0 g/dL (utransfunderet) eller 50 % forbedring.
Svar vurderet efter 12 cyklusser, op til 48 uger med interimsvurderinger udført efter 3, 6 og 12 cyklusser.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandra Ferrajoli, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2008

Først opslået (Skøn)

25. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-0208
  • NCI-2012-01674 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner