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Radioterapia nel trattamento di pazienti con cancro al fegato che non può essere rimosso chirurgicamente

14 maggio 2019 aggiornato da: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Radioterapia a fasci esterni per carcinoma epatocellulare non resecabile. Uno studio multicentrico di fase I/II.

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Questo può essere un trattamento efficace per il cancro al fegato.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di radioterapia a fasci esterni nel trattamento di pazienti con cancro al fegato che non può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Per valutare la fattibilità e la sicurezza della radioterapia (RT) nei pazienti con carcinoma epatocellulare. (Fase I)
  • Per valutare la sicurezza e l'efficacia della RT in questi pazienti. (Fase II)
  • Generare pattern peptidici riproducibili del proteoma sierico o sub proteomi sierici specifici in questi pazienti.
  • Valutare i cambiamenti nei pattern proteomi o subproteomi dopo RT in questi pazienti.
  • Per rilevare i peptidi che discriminano tra prima e dopo RT in questi pazienti.
  • Per identificare questi peptidi discriminanti in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose multicentrico di fase I seguito da uno studio di fase II.

I pazienti vengono sottoposti a radioterapia (RT) una volta al giorno, cinque giorni alla settimana, per 6 settimane. Può essere utilizzata la RT stereotassica modulata in intensità, conformazionale tridimensionale o frazionata.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti nella parte di fase I vengono seguiti per 1 anno e i pazienti nella parte di fase II vengono seguiti per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6200MD
        • Maastro Lab at University of Maastricht
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Svizzera, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Svizzera, CH-6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • St. Gallen, Svizzera, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma epatocellulare confermato istologicamente, citologicamente o radiologicamente

    • Stadio clinico T2-4, N0-1, M0 (stadio II, IIIA, IIIB, IIIC) O malattia non resecabile T1, N0-1, M0 (stadio I)

      • Malattia M1 consentita nella fase I se almeno il 90% del carico tumorale (volume) è nel fegato
  • Malattia misurabile (almeno una lesione epatica che può essere misurata in almeno una dimensione come ≥ 10 mm nella TC multistrato/MRI)
  • Volumetria del tumore epatico e del tessuto epatico residuo: il volume epatico residuo (= volume totale del fegato - volume lordo del tumore) deve essere ≥ 800 mL e ≥ 40% del volume totale del fegato
  • Nessuna malattia operabile (con intento curativo o trapianto di fegato programmato)
  • Nessuna presenza di ascite clinica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status dell'OMS 0-2
  • Cirrosi Classe Child-Pugh A o B (punteggio Child-Pugh ≤ 9)
  • Emoglobina ≥ 100 g/L
  • ANC ≥ 1.200/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 50.000/mm³
  • ALT e AST ≤ 7 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AP ≤ 10 volte ULN
  • Bilirubina ≤ 50 μmol/L
  • EUR ≤ 2
  • Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
  • Rene sinistro funzionale (scintigrafia obbligatoria per fase I, fase II solo se indicata)
  • Lipasi ≤ 2 volte ULN (solo fase I)
  • In grado di tollerare gli inibitori della pompa protonica o gli antagonisti H2 durante la radioterapia
  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 4 mesi dopo il completamento della terapia in studio

  • Nessun precedente tumore maligno consentito, ad eccezione di quanto segue:

    • Carcinoma cervicale adeguatamente trattato in situ
    • Carcinoma cutaneo localizzato non melanoma adeguatamente trattato
    • Qualsiasi altro tumore maligno da cui il paziente è libero da malattia da 5 anni
  • Nessuna presenza di encefalopatia non controllata dal punto di vista medico
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna varice esofagea di grado ≥ 3, con segni rossi o sanguinamento negli ultimi 3 mesi
  • Nessun sintomo di colite, enterite, esofagite, fistola, gastrite, ileo, necrosi, perforazione, stenosi o ulcera
  • Nessuna grave anoressia, costipazione, disidratazione, diarrea o vomito

  • Nessuna grave condizione medica di base che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, malattia autoimmune attiva o diabete non controllato)

    • Ammessa la trombosi della vena porta
  • Nessun disturbo psichiatrico che precluda la comprensione di informazioni su argomenti correlati allo studio o il consenso informato
  • Nessun apporto nutrizionale < 1500 calorie al giorno (corretto)
  • Nessuna perdita di peso ≥ 15% negli ultimi 3 mesi

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Almeno 8 settimane dalla precedente chemioembolizzazione transarteriosa (TACE), ablazione con radiofrequenza o radioterapia (RT) a meno che la progressione della malattia non sia stata documentata dopo questa terapia
  • Almeno 21 giorni dal precedente e nessun altro trattamento concomitante con farmaci sperimentali
  • Almeno 21 giorni dal trattamento precedente e nessun altro trattamento concomitante in un altro studio clinico
  • Almeno 21 giorni dalla precedente e nessun'altra terapia antitumorale concomitante

  • Nessuna radioterapia precedente all'addome o alla parte caudale del torace

    • Prima RT al bacino consentita
    • Il precedente RT al torace deve essere al di sopra della vertebra D5
    • È consentita la legatura dell'embolizzazione della vena porta o TACE pre-RT
  • Nessun trattamento concomitante con steroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei durante la RT (inibitore della pompa protonica consentito)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiazione: radioterapia conformazionale tridimensionale
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale

Verranno eseguite sessioni di RT una volta al giorno con 2 Gy, cinque giorni alla settimana (nei giorni feriali).

Fase I: Determinazione della dose in base alla seguente tabella di escalation:

Livello di dose Dose di radioterapia (1 x 2 Gy sessione/giorno, 5 sessioni/settimana)

  1. (3 pazienti) 27 x 2 Gy = 54 Gy
  2. (3 pazienti) 29 x 2 Gy = 58 Gy, con riduzione opzionale del campo dopo una dose di 54 Gy
  3. (3 pazienti) 31 x 2 Gy = 62 Gy, con riduzione opzionale del campo dopo una dose di 54 Gy
  4. (5 pazienti) 33 x 2 Gy = 66 Gy, con riduzione opzionale del campo dopo una dose di 54 Gy
  5. (5 pazienti) 35 x 2 Gy = 70 Gy, con riduzione opzionale del campo dopo una dose di 54 Gy

Fase II: la dose per la fase II sarà raccomandata in base alla MTD determinata nella fase I, se la MTD è di 62 Gy o superiore. Se l'MTD è pari o inferiore a 58 Gy, la fase II della sperimentazione non verrà eseguita.

Radiazione: radioterapia ad intensità modulata

Verranno eseguite sessioni di RT una volta al giorno con 2 Gy, cinque giorni alla settimana (nei giorni feriali).

Fase I: Determinazione della dose in base alla seguente tabella di escalation:

Livello di dose Dose di radioterapia (1 x 2 Gy sessione/giorno, 5 sessioni/settimana)

  1. (3 pazienti) 27 x 2 Gy = 54 Gy
  2. (3 pazienti) 29 x 2 Gy = 58 Gy, con riduzione opzionale del campo dopo una dose di 54 Gy
  3. (3 pazienti) 31 x 2 Gy = 62 Gy, con riduzione opzionale del campo dopo una dose di 54 Gy
  4. (5 pazienti) 33 x 2 Gy = 66 Gy, con riduzione opzionale del campo dopo una dose di 54 Gy
  5. (5 pazienti) 35 x 2 Gy = 70 Gy, con riduzione opzionale del campo dopo una dose di 54 Gy

Fase II: la dose per la fase II sarà raccomandata in base alla MTD determinata nella fase I, se la MTD è di 62 Gy o superiore. Se l'MTD è pari o inferiore a 58 Gy, la fase II della sperimentazione non verrà eseguita.

Radiazione: radioterapia stereotassica del corpo

Verranno eseguite sessioni di RT una volta al giorno con 2 Gy, cinque giorni alla settimana (nei giorni feriali).

Fase I: Determinazione della dose in base alla seguente tabella di escalation:

Livello di dose Dose di radioterapia (1 x 2 Gy sessione/giorno, 5 sessioni/settimana)

  1. (3 pazienti) 27 x 2 Gy = 54 Gy
  2. (3 pazienti) 29 x 2 Gy = 58 Gy, con riduzione opzionale del campo dopo una dose di 54 Gy
  3. (3 pazienti) 31 x 2 Gy = 62 Gy, con riduzione opzionale del campo dopo una dose di 54 Gy
  4. (5 pazienti) 33 x 2 Gy = 66 Gy, con riduzione opzionale del campo dopo una dose di 54 Gy
  5. (5 pazienti) 35 x 2 Gy = 70 Gy, con riduzione opzionale del campo dopo una dose di 54 Gy

Fase II: la dose per la fase II sarà raccomandata in base alla MTD determinata nella fase I, se la MTD è di 62 Gy o superiore. Se l'MTD è pari o inferiore a 58 Gy, la fase II della sperimentazione non verrà eseguita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (Fase I)
Lasso di tempo: durante la RT o entro 30 giorni dall'ultima dose della RT, è una DLT.
durante la RT o entro 30 giorni dall'ultima dose della RT, è una DLT.
Migliore risposta obiettiva delle lesioni epatiche bersaglio (TLL)
Lasso di tempo: secondo i criteri RECIST fino a 1 anno dopo il completamento della terapia in studio (Fase II)
secondo i criteri RECIST fino a 1 anno dopo il completamento della terapia in studio (Fase II)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliore risposta obiettiva dei TLL secondo i criteri RECIST (Fase I)
Lasso di tempo: secondo i criteri RECIST (Fase I)
secondo i criteri RECIST (Fase I)
Eventi avversi secondo NCI CTCAE v.3.0
Lasso di tempo: durante la terapia ed entro 3 mesi dal completamento della terapia in studio (fasi I e II)
durante la terapia ed entro 3 mesi dal completamento della terapia in studio (fasi I e II)
Risposta volumetrica dei TLL
Lasso di tempo: a 5 mesi dal completamento della terapia in studio (Fase II)
a 5 mesi dal completamento della terapia in studio (Fase II)
Tempo alla progressione dei TLL (Fase II)
Lasso di tempo: calcolato dalla registrazione fino alla progressione tumorale documentata delle lesioni epatiche target.
calcolato dalla registrazione fino alla progressione tumorale documentata delle lesioni epatiche target.
Durata della risposta dei TLL (Fase II)
Lasso di tempo: il tempo dal raggiungimento di una risposta obiettiva (CR + PR) alla progressione delle lesioni epatiche bersaglio secondo RECIST o alla morte.
il tempo dal raggiungimento di una risposta obiettiva (CR + PR) alla progressione delle lesioni epatiche bersaglio secondo RECIST o alla morte.
Malattia stabile dei TLL (Fase II)
Lasso di tempo: sarà determinato secondo RECIST
sarà determinato secondo RECIST
Tempo all'evento epatico (Fase II)
Lasso di tempo: dalla registrazione fino alla malattia epatica progressiva.
dalla registrazione fino alla malattia epatica progressiva.
Sopravvivenza libera da progressione (Fase II)
Lasso di tempo: calcolato dalla registrazione fino alla progressione documentata del tumore o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
calcolato dalla registrazione fino alla progressione documentata del tumore o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Sopravvivenza globale (Fase II)
Lasso di tempo: calcolato dalla registrazione fino alla morte
calcolato dalla registrazione fino alla morte
Ipertrofia compensatoria del tessuto epatico al basale e 5 mesi dopo il completamento della terapia in studio (Fase II)
Lasso di tempo: Verrà calcolato l'aumento del volume epatico residuo (= fegato totale - GTV) (ml) tra la registrazione e 5 mesi dopo la RT
Verrà calcolato l'aumento del volume epatico residuo (= fegato totale - GTV) (ml) tra la registrazione e 5 mesi dopo la RT
Punteggio Child-Pugh
Lasso di tempo: all'ultima visita di studio e a 1, 2, 3 e 5 mesi dopo il completamento della terapia in studio (Fase II)
all'ultima visita di studio e a 1, 2, 3 e 5 mesi dopo il completamento della terapia in studio (Fase II)
Livello sierico di alfa-fetoproteina (fase II)
Lasso di tempo: sarà misurato fino alla progressione, se l'AFP è ≥ 1,5 x ULN al basale.
sarà misurato fino alla progressione, se l'AFP è ≥ 1,5 x ULN al basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jean-Francois Dufour, MD, University Hospital Inselspital, Berne
  • Cattedra di studio: Diana Naehrig, MD, Unviersitaetsspital Basel
  • Cattedra di studio: Ilja Frank Ciernik, MD, Städtisches Klinikum Dessau
  • Cattedra di studio: Daniel Aebersold, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAKK 77/07
  • SWS-SAKK-77/07
  • EU-20884
  • SWS-SASL-26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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