Effetti dell'ezetimibe sull'assorbimento del colesterolo ossidato

Criterio di inclusione:

• Non è attualmente incinta o in allattamento ed è altamente improbabile che concepisca
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2) inclusi.
• Peso corporeo, come riportato dal paziente, stabile (±2 kg) per >6 settimane
• Colesterolo plasmatico a bassa densità di lipoproteine ​​(LDL-C) tra 130 e 180 milligrammi per decilitro (mg/dL) inclusi. Nota: è consentito un nuovo test.
• Concentrazioni di trigliceridi (TG) ≤150 mg/dL. Nota: è consentito un nuovo test.
• Glicemia a digiuno <110 mg/dL ed emoglobina A1c (HbA1C) ≤ 6% alla visita 1. Nota: è consentito un nuovo test.
• Transaminasi epatiche (ALT, AST) ≤1,5 ​​x limite superiore della norma (ULN) e nessuna malattia epatica attiva. Nota: è consentito un nuovo test.
• Creatina fosfochinasi (CPK) ≤2x ULN. Nota: è consentito un nuovo test.
• Disponibilità a mantenere una dieta stabile per tutta la durata dello studio.
• È in grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio e firma un consenso informato scritto.
• Il paziente è ≥80% conforme al dosaggio durante il periodo di run-in con placebo o, secondo l'opinione dello sperimentatore, è in grado di mantenere una compliance alla terapia ≥80% durante il periodo di trattamento attivo dello studio.

Criteri di esclusione:

• La terapia ipolipemizzante e la sostituzione di questa terapia con il farmaco in studio è considerata inappropriata dallo sperimentatore.
• Consuma in media più di 2 bevande alcoliche al giorno.
• Fuma.
• Attualmente si impegna in un regime di esercizi vigorosi o periodi di esercizi intensi > 4 volte al mese.
• Trattati con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita 1.
• Ipersensibilità o intolleranza all'ezetimibe o a qualsiasi componente di questo farmaco.
• Qualsiasi condizione o situazione che rappresenti un rischio per il paziente o interferisca con la partecipazione allo studio.
• Insufficienza cardiaca congestizia.
• Aritmie cardiache non controllate.
• Storia di infarto del miocardio, ictus o qualsiasi altra manifestazione clinica di malattia vascolare coronarica, cerebrale o periferica.
• Ipertensione incontrollata
• Funzionalità renale compromessa, sindrome nefrosica o altra malattia renale clinicamente significativa alla Visita 1.
• Malattia epatobiliare o epatica attiva o cronica.
• Storia di sindrome dell'intestino irritabile, bypass ileale, bypass gastrico o qualsiasi disturbo/condizione gastrointestinale associata a malassorbimento.
• Malattia endocrina o metabolica incontrollata nota per influenzare i lipidi sierici o le lipoproteine.
• Diabete mellito di tipo I o di tipo II.
• Disturbi del sistema ematologico, digestivo o nervoso centrale, comprese le malattie cerebrovascolari e le malattie degenerative che limiterebbero la valutazione o la partecipazione allo studio.
• Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo.
• - Storia di cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione dei carcinomi a cellule basali e squamose trattati con successo).
• Storia di malattia psichiatrica incontrollata o abuso di droghe / alcol negli ultimi 5 anni. Gli individui con malattia psichiatrica adeguatamente controllata e stabile in terapia farmacologica possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
• Agenti ipolipemizzanti assunti entro 6 settimane e fibrati assunti entro 8 settimane prima della visita 3.
• I farmaci cardiovascolari sono accettabili a condizione che il paziente abbia seguito un regime stabile per almeno 6 settimane prima della Visita 3 e indichi la volontà di continuare il regime stabile per la durata dello studio.
• Integrazione con antiossidanti oltre a un multivitaminico standard per la durata dello studio.
• Psillio, altri lassativi a base di fibre e/o terapie da banco (OTC) note per influenzare i livelli sierici di lipidi assunti entro 6 settimane dalla visita 3.
• Pazienti di sesso femminile in terapia ormonale sostitutiva, qualsiasi antagonista/agonista degli estrogeni o contraccettivi ormonali.
• Trattamento con ciclosporina eccetto per indicazione oftalmica
• Farmaci anti-obesità come orlistat o sibutramina assunti entro 3 mesi prima della Visita 1.
• Dosi terapeutiche di corticosteroidi sistemici ad eccezione della terapia con steroidi per via inalatoria (ad esempio, Pulmicort®) mantenute su un regime di dosaggio stabile per almeno 6 settimane prima della randomizzazione (Visita 3) e per tutta la durata dello studio