Auswirkungen von Ezetimib auf die Absorption von oxidiertem Cholesterin

Einschlusskriterien:

• Derzeit nicht schwanger oder stillend und eine Empfängnis höchst unwahrscheinlich
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20-30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) inklusive.
• Körpergewicht, wie vom Patienten angegeben, stabil (±2 kg) für >6 Wochen
• Plasma-Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C) zwischen 130 und 180 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) einschließlich. Hinweis: Ein Wiederholungstest erlaubt.
• Triglycerid (TG)-Konzentration ≤150 mg/dL. Hinweis: Ein Wiederholungstest erlaubt.
• Nüchtern-Blutzucker < 110 mg/dL und Hämoglobin A1c (HbA1C) ≤ 6 Prozent bei Visite 1. Hinweis: Ein Wiederholungstest erlaubt.
• Lebertransaminasen (ALT, AST) ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und keine aktive Lebererkrankung. Hinweis: Ein Wiederholungstest erlaubt.
• Kreatin-Phosphokinase (CPK) ≤2x ULN. Hinweis: Ein Wiederholungstest erlaubt.
• Bereitschaft, für die Dauer der Studie eine stabile Ernährung beizubehalten.
• Kann Studienverfahren verstehen und einhalten und unterzeichnet eine schriftliche Einverständniserklärung.
• Der Patient ist zu ≥80 Prozent konform mit der Dosierung während der Placebo-Run-In-Phase oder ist nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage, während der aktiven Behandlungsphase der Studie eine Therapie-Compliance von ≥80 Prozent aufrechtzuerhalten.

Ausschlusskriterien:

• Eine lipidsenkende Therapie und der Ersatz dieser Therapie durch die Studienmedikation wird vom Prüfarzt als unangemessen erachtet.
• Konsumiert durchschnittlich mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag.
• Raucht.
• Betreibt derzeit ein intensives Trainingsprogramm oder intensive Trainingseinheiten >4x pro Monat.
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1.
• Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Ezetimib oder einem Bestandteil dieses Medikaments.
• Jeder Zustand oder jede Situation, die ein Risiko für den Patienten darstellt oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.
• Herzinsuffizienz.
• Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen.
• Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall oder einer anderen klinischen Manifestation einer koronaren, zerebralen oder peripheren Gefäßerkrankung.
• Unkontrollierter Bluthochdruck
• Eingeschränkte Nierenfunktion, nephrotisches Syndrom oder andere klinisch signifikante Nierenerkrankung bei Besuch 1.
• Aktive oder chronische hepatobiliäre oder hepatische Erkrankung.
• Vorgeschichte von Reizdarmsyndrom, Ileumbypass, Magenbypass oder einer gastrointestinalen Störung / Erkrankung im Zusammenhang mit Malabsorption.
• Unkontrollierte endokrine oder metabolische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie Serumlipide oder Lipoproteine ​​beeinflusst.
• Diabetes mellitus Typ I oder Typ II.
• Störungen des hämatologischen, Verdauungs- oder Zentralnervensystems, einschließlich zerebrovaskulärer Erkrankungen und degenerativer Erkrankungen, die die Studienauswertung oder -teilnahme einschränken würden.
• Human Immunodeficiency Virus (HIV) positiv.
• Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (außer bei erfolgreich behandelten Basal- und Plattenepithelkarzinomen).
• Geschichte einer unkontrollierten psychiatrischen Erkrankung oder Drogen- / Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre. Personen mit psychiatrischen Erkrankungen, die angemessen kontrolliert und stabil mit einer Pharmakotherapie behandelt werden, können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
• Lipidsenker, die innerhalb von 6 Wochen eingenommen wurden, und Fibrate, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Besuch eingenommen wurden 3.
• Herz-Kreislauf-Medikamente sind akzeptabel, sofern der Patient vor Besuch 3 mindestens 6 Wochen lang ein stabiles Regime eingenommen hat und bereit ist, das stabile Regime für die Dauer der Studie fortzusetzen.
• Ergänzung mit Antioxidantien über ein Standard-Multivitamin für die Dauer der Studie hinaus.
• Psyllium, andere Abführmittel auf Ballaststoffbasis und/oder rezeptfreie (OTC) Therapien, von denen bekannt ist, dass sie die Serumlipidspiegel beeinflussen, die innerhalb von 6 Wochen nach Besuch 3 eingenommen werden.
• Weibliche Patienten, die eine Hormonersatztherapie, einen Östrogenantagonisten/-agonisten oder hormonelle Kontrazeptiva erhalten.
• Behandlung mit Ciclosporin, außer bei ophthalmologischer Indikation
• Medikamente gegen Fettleibigkeit wie Orlistat oder Sibutramin, die innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 eingenommen wurden.
• Therapeutische Dosen systemischer Kortikosteroide mit Ausnahme der inhalativen Steroidtherapie (z. B. Pulmicort®), die mindestens 6 Wochen vor der Randomisierung (Besuch 3) und während der gesamten Dauer der Studie auf einem stabilen Dosierungsschema gehalten wurden