Effets de l'ézétimibe sur l'absorption du cholestérol oxydé

Critère d'intégration:

• Pas actuellement enceinte ou allaitante et est très peu susceptible de concevoir
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 20 et 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m2) inclus.
• Poids corporel, tel que rapporté par le patient, stable (± 2 kg) pendant > 6 semaines
• Cholestérol plasmatique des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) compris entre 130 et 180 milligrammes par décilitre (mg/dL) inclus. Remarque : Un seul test autorisé.
• Concentrations de triglycérides (TG) ≤ 150 mg/dL. Remarque : Un seul test autorisé.
• Glycémie à jeun < 110 mg/dL et hémoglobine A1c (HbA1C) ≤ 6 % lors de la visite 1. Remarque : un nouveau test est autorisé.
• Transaminases hépatiques (ALT, AST) ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) et aucune maladie hépatique active. Remarque : Un seul test autorisé.
• Créatine Phosphokinase (CPK) ≤2x LSN. Remarque : Un seul test autorisé.
• Volonté de maintenir un régime alimentaire stable pendant toute la durée de l'étude.
• Peut comprendre et se conformer aux procédures d'étude et signe un consentement éclairé écrit.
• Le patient est ≥ 80 % observant le dosage pendant la période de rodage du placebo ou, de l'avis de l'investigateur, est capable de maintenir ≥ 80 % d'observance du traitement pendant la période de traitement actif de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Le traitement hypolipidémiant et le remplacement de ce traitement par le médicament à l'étude sont considérés comme inappropriés par l'investigateur.
• Consomme en moyenne plus de 2 boissons alcoolisées par jour.
• Fume.
• S'engage actuellement dans un programme d'exercices vigoureux ou des séances d'exercices intensifs> 4x par mois.
• Traité avec tout autre médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite 1.
• Hypersensibilité ou intolérance à l'ézétimibe ou à l'un des composants de ce médicament.
• Toute condition ou situation qui présente un risque pour le patient ou interfère avec la participation à l'étude.
• Insuffisance cardiaque congestive.
• Arythmies cardiaques incontrôlées.
• Antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou de toute autre manifestation clinique de maladie coronarienne, cérébrale ou vasculaire périphérique.
• Hypertension non contrôlée
• Insuffisance rénale, syndrome néphrotique ou autre maladie rénale cliniquement significative lors de la visite 1.
• Maladie hépatobiliaire ou hépatique active ou chronique.
• Antécédents de syndrome du côlon irritable, de pontage iléal, de pontage gastrique ou de tout trouble/condition gastro-intestinal associé à une malabsorption.
• Maladie endocrinienne ou métabolique non maîtrisée connue pour influencer les lipides sériques ou les lipoprotéines.
• Diabète sucré de type I ou de type II.
• Troubles des systèmes hématologique, digestif ou nerveux central, y compris les maladies cérébrovasculaires et les maladies dégénératives qui limiteraient l'évaluation ou la participation à l'étude.
• Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif.
• Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années (à l'exception des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes traités avec succès).
• Antécédents de maladie psychiatrique non contrôlée ou d'abus de drogue / d'alcool au cours des 5 dernières années. Les personnes atteintes d'une maladie psychiatrique adéquatement contrôlée et stable sous pharmacothérapie peuvent être inscrites à la discrétion de l'investigateur.
• Hypolipémiants pris dans les 6 semaines et fibrates pris dans les 8 semaines précédant la visite 3.
• Les médicaments cardiovasculaires sont acceptables à condition que le patient ait suivi un régime stable pendant au moins 6 semaines avant la visite 3 et indique sa volonté de poursuivre le régime stable pendant toute la durée de l'étude.
• Supplémentation en antioxydants au-delà d'une multivitamine standard pendant la durée de l'étude.
• Psyllium, autres laxatifs à base de fibres et/ou traitements en vente libre connus pour affecter les taux de lipides sériques pris dans les 6 semaines suivant la visite 3.
• Patientes recevant un traitement hormonal substitutif, tout antagoniste/agoniste des œstrogènes ou des contraceptifs hormonaux.
• Traitement par ciclosporine sauf indication ophtalmique
• Médicaments anti-obésité tels que l'orlistat ou la sibutramine pris dans les 3 mois précédant la visite 1.
• Doses thérapeutiques de corticostéroïdes systémiques, à l'exception de la thérapie aux stéroïdes inhalés (par exemple, Pulmicort®) maintenues selon un schéma posologique stable pendant au moins 6 semaines avant la randomisation (visite 3) et pendant toute la durée de l'étude