Wpływ ezetymibu na wchłanianie utlenionego cholesterolu

Kryteria przyjęcia:

• Obecnie nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i jest bardzo mało prawdopodobne, aby poczęła
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) włącznie.
• Masa ciała podana przez pacjenta stabilna (±2 kg) przez >6 tygodni
• Cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości w osoczu (LDL-C) od 130 do 180 miligramów na decylitr (mg/dl) włącznie. Uwaga: Dozwolone jest jedno powtórzenie testu.
• Stężenie trójglicerydów (TG) ≤150 mg/dl. Uwaga: Dozwolone jest jedno powtórzenie testu.
• Stężenie glukozy we krwi na czczo <110 mg/dl i stężenie hemoglobiny A1c (HbA1C) ≤ 6 procent podczas wizyty 1. Uwaga: Dozwolone jedno ponowne oznaczenie.
• Transaminazy wątrobowe (ALT, AST) ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN) i brak czynnej choroby wątroby. Uwaga: Dozwolone jest jedno powtórzenie testu.
• Fosfokinaza kreatynowa (CPK) ≤2x GGN. Uwaga: Dozwolone jest jedno powtórzenie testu.
• Chęć utrzymania stabilnej diety przez cały czas trwania badania.
• Potrafi zrozumieć i przestrzegać procedur badawczych oraz podpisać pisemną świadomą zgodę.
• Pacjent przestrzega dawkowania w ≥80 procentach w okresie wprowadzania placebo lub, w opinii badacza, jest w stanie utrzymać przestrzeganie zaleceń terapeutycznych w ≥80 procentach podczas aktywnego okresu leczenia w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Badacz uważa, że ​​terapia obniżająca poziom lipidów i zastąpienie tej terapii badanym lekiem jest nieodpowiednie.
• Spożywa średnio więcej niż 2 napoje alkoholowe dziennie.
• Pali.
• Obecnie angażuje się w intensywny program ćwiczeń lub intensywne ćwiczenia fizyczne > 4 razy w miesiącu.
• Leczony jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 30 dni od wizyty 1.
• Nadwrażliwość lub nietolerancja na ezetymib lub którykolwiek składnik tego leku.
• Każdy stan lub sytuacja, która stwarza ryzyko dla pacjenta lub przeszkadza w udziale w badaniu.
• Zastoinowa niewydolność serca.
• Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca.
• Historia zawału mięśnia sercowego, udaru lub jakiejkolwiek innej klinicznej manifestacji choroby wieńcowej, mózgowej lub naczyń obwodowych.
• Niekontrolowane nadciśnienie
• Upośledzona czynność nerek, zespół nerczycowy lub inna klinicznie istotna choroba nerek podczas wizyty 1.
• Aktywna lub przewlekła choroba wątroby i dróg żółciowych lub wątroby.
• Historia zespołu jelita drażliwego, bypass jelita krętego, bypass żołądka lub jakiekolwiek zaburzenie/stan żołądkowo-jelitowy związany z zespołem złego wchłaniania.
• Niekontrolowana choroba endokrynologiczna lub metaboliczna, o której wiadomo, że wpływa na lipidy lub lipoproteiny w surowicy.
• Cukrzyca typu I lub typu II.
• Zaburzenia układu hematologicznego, trawiennego lub ośrodkowego układu nerwowego, w tym choroby naczyń mózgowych i choroby zwyrodnieniowe, które ograniczają ocenę badania lub uczestnictwo.
• Ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) pozytywny.
• Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem skutecznie leczonych raków podstawnokomórkowych i płaskonabłonkowych).
• Historia niekontrolowanej choroby psychicznej lub nadużywania narkotyków/alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat. Osoby z chorobą psychiczną odpowiednio kontrolowaną i stabilną podczas farmakoterapii mogą zostać włączone według uznania badacza.
• Leki hipolipemizujące przyjęte w ciągu 6 tygodni oraz fibraty w ciągu 8 tygodni przed wizytą 3.
• Leki sercowo-naczyniowe są dopuszczalne, pod warunkiem, że pacjent stosował stabilny schemat przez co najmniej 6 tygodni przed Wizytą 3 i wyrazi chęć kontynuowania stabilnego schematu w czasie trwania badania.
• Suplementacja przeciwutleniaczami poza standardową multiwitaminą na czas trwania badania.
• Psyllium, inne środki przeczyszczające na bazie błonnika i/lub terapie dostępne bez recepty (OTC), o których wiadomo, że wpływają na poziom lipidów w surowicy, podjęte w ciągu 6 tygodni od wizyty 3.
• Pacjentki otrzymujące hormonalną terapię zastępczą, jakikolwiek antagonista/agonista estrogenu lub hormonalne środki antykoncepcyjne.
• Leczenie cyklosporyną z wyjątkiem wskazań okulistycznych
• Leki przeciw otyłości, takie jak orlistat lub sibutramina, przyjmowane w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1.
• Terapeutyczne dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów z wyjątkiem sterydów wziewnych (na przykład Pulmicort®) utrzymywane w stałym schemacie dawkowania przez co najmniej 6 tygodni przed randomizacją (wizyta 3) i przez cały czas trwania badania