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Safety and Efficacy on Phase III Study on 300 IR SLIT to Patients Suffering From Grass Pollen Rhinoconjunctivitis

18 aprile 2016 aggiornato da: Stallergenes Greer

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Multi National, Phase III Study of the Efficacy and Safety of 300 IR Sublingual Immunotherapy (SLIT) Tablet, Starting 2 Months Before the Grass Pollen Season Once Daily to Patients Suffering From Grass Pollen Rhinoconjunctivitis

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of sublingual tablets of grass pollen allergen extract when initiated 2 months before the grass pollen season compared with placebo for reduction of rhinoconjunctivitis symptoms and rescue medication usage.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

To assess the efficacy of sublingual tablets of grass pollen allergen extract when initiated 2 months before the grass pollen season on:

- The Average Adjusted Symptom Score (AASS).

To document the safety of the treatment.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

381

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Antony, Francia, 92183
        • Stallergenes Sa
      • Montauban, Francia
        • Hop Montauban
      • Orange, Francia
        • Cab medical
  • Italia
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliera
  • Spagna
      • Caceres, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Caceres
      • Madrid, Spagna
        • HGU La Paz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

  1. Male or female outpatients aged 12 to 65 years (inclusive).
  2. Patients with grass pollen-related allergic rhinoconjunctivitis for at least the last two grass pollen seasons.
  3. Positive SPT
  4. RRTSS during the previous pollen season of greater than or equal to 12 out of a possible 18.

Exclusion Criteria:

  1. Positive SPT to any other seasonal allergens present during the grass pollen season
  2. Patients with clinically significant confounding symptoms of allergy to other allergens
  3. Significant symptomatic perennial allergy due to an allergen to which the patient is regularly exposed.
  4. Patients with moderate or severe persistent asthma (Global Initiative for Asthma [GINA] 3 or 4).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Compressa placebo
Droga: Placebo
Placebo sublingual tablet starting 2 months before the grass pollen season and during the grass pollen season
Altri nomi:
  • Compressa sublinguale di placebo
Sperimentale: 300 RI
300 Compresse di estratto di allergene del polline di graminacee IR
Droga: 300 IR
300 IR grass pollen allergen extract tablet starting 2 months before the grass pollen season and during the grass pollen season
Altri nomi:
  • Compressa sublinguale per immunoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Average Adjusted Symptom Score (AAdSS)
Lasso di tempo: Pollen period (average of 32.1 days)

The Adjusted Symptom Score (AdSS) is a subject-specific symptom score which is adjusted for rescue medication use.

Participants assessed daily, during the pollen period while on treatment, 6 rhinoconjunctivitis symptoms (sneezing, rhinorrhea, nasal pruritus, nasal congestion, ocular pruritus and watery eyes) each symptom is scored as follows: 0: no symptoms, 1: mild symptoms, 2: moderate symptoms, 3: severe symptoms. The sum of the 6 symptoms is the Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (RTSS) (range 0-18). If the subject took rescue medication on a given day, the AdSS equals the RTSS of that day or the AdSS of the day before, whichever is higher. This adjustment applies to the day of rescue medication use and the following day. Like the RTSS, the AdSS ranges from 0 to 18. The lower the score, the better the outcome.
Pollen period (average of 32.1 days)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stallergenes Greer

Investigatori

  • Investigatore principale: DE BLAY Frédéric, MD, NHC, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VO60.08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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