Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety and Efficacy on Phase III Study on 300 IR SLIT to Patients Suffering From Grass Pollen Rhinoconjunctivitis

18 april 2016 uppdaterad av: Stallergenes Greer

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Multi National, Phase III Study of the Efficacy and Safety of 300 IR Sublingual Immunotherapy (SLIT) Tablet, Starting 2 Months Before the Grass Pollen Season Once Daily to Patients Suffering From Grass Pollen Rhinoconjunctivitis

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of sublingual tablets of grass pollen allergen extract when initiated 2 months before the grass pollen season compared with placebo for reduction of rhinoconjunctivitis symptoms and rescue medication usage.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

To assess the efficacy of sublingual tablets of grass pollen allergen extract when initiated 2 months before the grass pollen season on:

- The Average Adjusted Symptom Score (AASS).

To document the safety of the treatment.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

381

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Antony, Frankrike, 92183
        • Stallergenes Sa
      • Montauban, Frankrike
        • Hop Montauban
      • Orange, Frankrike
        • Cab medical
  • Italien
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliera
  • Spanien
      • Caceres, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Caceres
      • Madrid, Spanien
        • HGU La Paz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion criteria:

  1. Male or female outpatients aged 12 to 65 years (inclusive).
  2. Patients with grass pollen-related allergic rhinoconjunctivitis for at least the last two grass pollen seasons.
  3. Positive SPT
  4. RRTSS during the previous pollen season of greater than or equal to 12 out of a possible 18.

Exclusion Criteria:

  1. Positive SPT to any other seasonal allergens present during the grass pollen season
  2. Patients with clinically significant confounding symptoms of allergy to other allergens
  3. Significant symptomatic perennial allergy due to an allergen to which the patient is regularly exposed.
  4. Patients with moderate or severe persistent asthma (Global Initiative for Asthma [GINA] 3 or 4).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotablett
Läkemedel: Placebo
Placebo sublingual tablet starting 2 months before the grass pollen season and during the grass pollen season
Andra namn:
  • Sublingual placebotablett
Experimentell: 300 IR
300 IR gräspollenallergen tablett
Läkemedel: 300 IR
300 IR grass pollen allergen extract tablet starting 2 months before the grass pollen season and during the grass pollen season
Andra namn:
  • Sublingual immunterapitablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Average Adjusted Symptom Score (AAdSS)
Tidsram: Pollen period (average of 32.1 days)

The Adjusted Symptom Score (AdSS) is a subject-specific symptom score which is adjusted for rescue medication use.

Participants assessed daily, during the pollen period while on treatment, 6 rhinoconjunctivitis symptoms (sneezing, rhinorrhea, nasal pruritus, nasal congestion, ocular pruritus and watery eyes) each symptom is scored as follows: 0: no symptoms, 1: mild symptoms, 2: moderate symptoms, 3: severe symptoms. The sum of the 6 symptoms is the Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (RTSS) (range 0-18). If the subject took rescue medication on a given day, the AdSS equals the RTSS of that day or the AdSS of the day before, whichever is higher. This adjustment applies to the day of rescue medication use and the following day. Like the RTSS, the AdSS ranges from 0 to 18. The lower the score, the better the outcome.
Pollen period (average of 32.1 days)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stallergenes Greer

Utredare

  • Huvudutredare: DE BLAY Frédéric, MD, NHC, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2008

Första postat (Uppskatta)

5 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VO60.08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär sjukdom

Kliniska prövningar på 300 IR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera