Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy on Phase III Study on 300 IR SLIT to Patients Suffering From Grass Pollen Rhinoconjunctivitis

18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Stallergenes Greer

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Multi National, Phase III Study of the Efficacy and Safety of 300 IR Sublingual Immunotherapy (SLIT) Tablet, Starting 2 Months Before the Grass Pollen Season Once Daily to Patients Suffering From Grass Pollen Rhinoconjunctivitis

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of sublingual tablets of grass pollen allergen extract when initiated 2 months before the grass pollen season compared with placebo for reduction of rhinoconjunctivitis symptoms and rescue medication usage.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To assess the efficacy of sublingual tablets of grass pollen allergen extract when initiated 2 months before the grass pollen season on:

- The Average Adjusted Symptom Score (AASS).

To document the safety of the treatment.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

381

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Antony, Francja, 92183
        • Stallergenes Sa
      • Montauban, Francja
        • Hop Montauban
      • Orange, Francja
        • Cab medical
  • Hiszpania
      • Caceres, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario de Caceres
      • Madrid, Hiszpania
        • HGU La Paz
  • Włochy
      • Parma, Włochy
        • Azienda Ospedaliera

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  1. Male or female outpatients aged 12 to 65 years (inclusive).
  2. Patients with grass pollen-related allergic rhinoconjunctivitis for at least the last two grass pollen seasons.
  3. Positive SPT
  4. RRTSS during the previous pollen season of greater than or equal to 12 out of a possible 18.

Exclusion Criteria:

  1. Positive SPT to any other seasonal allergens present during the grass pollen season
  2. Patients with clinically significant confounding symptoms of allergy to other allergens
  3. Significant symptomatic perennial allergy due to an allergen to which the patient is regularly exposed.
  4. Patients with moderate or severe persistent asthma (Global Initiative for Asthma [GINA] 3 or 4).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo
Lek: Placebo
Placebo sublingual tablet starting 2 months before the grass pollen season and during the grass pollen season
Inne nazwy:
  • Podjęzykowa tabletka placebo
Eksperymentalny: 300 IR
300 IR tabletka z ekstraktem alergenu pyłku trawy
Lek: 300 IR
300 IR grass pollen allergen extract tablet starting 2 months before the grass pollen season and during the grass pollen season
Inne nazwy:
  • Tabletka do immunoterapii podjęzykowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Average Adjusted Symptom Score (AAdSS)
Ramy czasowe: Pollen period (average of 32.1 days)

The Adjusted Symptom Score (AdSS) is a subject-specific symptom score which is adjusted for rescue medication use.

Participants assessed daily, during the pollen period while on treatment, 6 rhinoconjunctivitis symptoms (sneezing, rhinorrhea, nasal pruritus, nasal congestion, ocular pruritus and watery eyes) each symptom is scored as follows: 0: no symptoms, 1: mild symptoms, 2: moderate symptoms, 3: severe symptoms. The sum of the 6 symptoms is the Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (RTSS) (range 0-18). If the subject took rescue medication on a given day, the AdSS equals the RTSS of that day or the AdSS of the day before, whichever is higher. This adjustment applies to the day of rescue medication use and the following day. Like the RTSS, the AdSS ranges from 0 to 18. The lower the score, the better the outcome.
Pollen period (average of 32.1 days)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stallergenes Greer

Śledczy

  • Główny śledczy: DE BLAY Frédéric, MD, NHC, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VO60.08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba pierwotna

Badania kliniczne na 300 IR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj