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Safety and Efficacy on Phase III Study on 300 IR SLIT to Patients Suffering From Grass Pollen Rhinoconjunctivitis

18. April 2016 aktualisiert von: Stallergenes Greer

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Multi National, Phase III Study of the Efficacy and Safety of 300 IR Sublingual Immunotherapy (SLIT) Tablet, Starting 2 Months Before the Grass Pollen Season Once Daily to Patients Suffering From Grass Pollen Rhinoconjunctivitis

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of sublingual tablets of grass pollen allergen extract when initiated 2 months before the grass pollen season compared with placebo for reduction of rhinoconjunctivitis symptoms and rescue medication usage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

To assess the efficacy of sublingual tablets of grass pollen allergen extract when initiated 2 months before the grass pollen season on:

- The Average Adjusted Symptom Score (AASS).

To document the safety of the treatment.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

381

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Antony, Frankreich, 92183
        • Stallergenes Sa
      • Montauban, Frankreich
        • Hop Montauban
      • Orange, Frankreich
        • Cab medical
  • Italien
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliera
  • Spanien
      • Caceres, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Caceres
      • Madrid, Spanien
        • HGU La Paz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  1. Male or female outpatients aged 12 to 65 years (inclusive).
  2. Patients with grass pollen-related allergic rhinoconjunctivitis for at least the last two grass pollen seasons.
  3. Positive SPT
  4. RRTSS during the previous pollen season of greater than or equal to 12 out of a possible 18.

Exclusion Criteria:

  1. Positive SPT to any other seasonal allergens present during the grass pollen season
  2. Patients with clinically significant confounding symptoms of allergy to other allergens
  3. Significant symptomatic perennial allergy due to an allergen to which the patient is regularly exposed.
  4. Patients with moderate or severe persistent asthma (Global Initiative for Asthma [GINA] 3 or 4).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette
Arzneimittel: Placebo
Placebo sublingual tablet starting 2 months before the grass pollen season and during the grass pollen season
Andere Namen:
  • Sublinguale Placebotablette
Experimental: 300IR
300 IR Gräserpollen-Allergenextrakt-Tablette
Arzneimittel: 300 IR
300 IR grass pollen allergen extract tablet starting 2 months before the grass pollen season and during the grass pollen season
Andere Namen:
  • Sublinguale Immuntherapietablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Average Adjusted Symptom Score (AAdSS)
Zeitfenster: Pollen period (average of 32.1 days)

The Adjusted Symptom Score (AdSS) is a subject-specific symptom score which is adjusted for rescue medication use.

Participants assessed daily, during the pollen period while on treatment, 6 rhinoconjunctivitis symptoms (sneezing, rhinorrhea, nasal pruritus, nasal congestion, ocular pruritus and watery eyes) each symptom is scored as follows: 0: no symptoms, 1: mild symptoms, 2: moderate symptoms, 3: severe symptoms. The sum of the 6 symptoms is the Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (RTSS) (range 0-18). If the subject took rescue medication on a given day, the AdSS equals the RTSS of that day or the AdSS of the day before, whichever is higher. This adjustment applies to the day of rescue medication use and the following day. Like the RTSS, the AdSS ranges from 0 to 18. The lower the score, the better the outcome.
Pollen period (average of 32.1 days)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stallergenes Greer

Ermittler

  • Hauptermittler: DE BLAY Frédéric, MD, NHC, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VO60.08

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