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Study Evaluating Desvenlafaxine Succinate Sustained Release In Outpatients With Major Depressive Disorder

4 marzo 2011 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study To Evaluate Functional Outcome In Outpatients With Major Depressive Disorder Treated With Desvenlafaxine Succinare Sustained Release

This is a multicenter study to assess the health and well-being in subjects who are outpatients with major depressive disorder that take desvenlafaxine succinate sustained release (DVS SR) or placebo for 12 weeks.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

437

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Outpatient men and women, between the ages of 18 to 75 years, fluent in both written and spoken English.
  • Employed for 20 hours or more for a minimum of 1 month prior to baseline.
  • Primary diagnosis of Major Depressive Disorder with symptoms for at least 30 days prior to baseline.

Exclusion Criteria:

  • Treatment with desvenlafaxine succinate sustained release at any time in the past and/or venlafaxine (Effexor or Effexor XR) 1 year prior to baseline.
  • Treatment-resistant defined as any of the following failed treatments in the past 3 years: 3 or more previous adequate trials of >=2 classes of antidepressant medication, electroconvulsive therapy, or psychotherapy (2 adequate trials).
  • Current (within 12 months prior to the screening visit) psychoactive substance abuse or dependence (including alcohol), manic episode, posttraumatic stress disorder, obsessive-compulsive disorder, or a lifetime diagnosis of bipolar or psychotic disorder.
  • Clinically important abnormalities on physical examination, electrocardiogram (ECG), or laboratory evaluations.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2
Genetico: Genotyping
CYP2D6 genotyping at randomization
Comparatore placebo: 1
Droga: desvenlafaxine succinate sustained release
50 mg/day oral tablet for 12 weeks
Altri nomi:
  • Pristiq

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Hamilton Depression Scale (HAM-D) at Week 12
Lasso di tempo: At Baseline and Week 12.
HAM-D, clinician-rated interview, measures presence of depressive symptoms in 17 areas (symptoms such as depressed mood, guilt feelings, suicide, sleep disturbances, anxiety levels and weight loss). Total score ranges from 0 to 52; higher scores indicate more depression. Change from baseline: mean at observation minus mean at baseline.
At Baseline and Week 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score at Week 12
Lasso di tempo: At Baseline and Week 12.
Participant rated scale was used to assess the effect of the participant's symptoms on their work/social/family life. Total scores range from 0 to 30 with higher values indicating greater disruption in the participant's work/social/family life. Individual item scores range from 0 to 10.
At Baseline and Week 12.
Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI- I) Score at Week 12
Lasso di tempo: At Baseline and Week 12.
CGI-I: 7-point clinician rated scale ranging from 1 (very much improved) to 7 (very much worse). Improvement is defined as a score of 1 (very much improved), 2 (much improved), or 3 (minimally improved) on the scale. Higher score = more affected. Change = score at observation minus score at baseline.
At Baseline and Week 12.
Clinical Global Impressions Scale - Severity of Illness (CGI-S) at Week 12
Lasso di tempo: At Baseline and Week 12.
CGI-S: 7-point clinician rated scale to assess severity of participant's current illness state; range: 1 (normal - not ill at all) to 7 (among the most extremely ill patients). Higher score = more affected. Change: score at observation minus score at baseline.
At Baseline and Week 12.
Change From Baseline on Work and Activities Item of HAM-D17 at Week 12
Lasso di tempo: At Baseline and Week 12.
The Work and Activities Item of the HAM-D17 is item 7 of HAM-D17. Scoring range from 0 to 4.
At Baseline and Week 12.
Change From Baseline in Adjusted Mean on Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) at Week 12
Lasso di tempo: At Baseline and Week 12.
Measures the overall severity of depressive symptoms. The MADRS has a 10-item checklist. Items are rated on a scale of 0-6, for a total score range of 0 (low severity of depressive symptoms) to 60 (high severity of depressive symptoms).
At Baseline and Week 12.
Change From Baseline on Worry Anxiety Tension Scale (WATS) at Week 12
Lasso di tempo: At Baseline and Week 12.
WATS: a self-administered, 3-question rating scale assesses worry, anxiety, and tension. Each item was a visual analog scale on which the participant circles a number from 0 to 10. Higher scores indicated worse function. WATS total score was the sum of the 3 items. If 1 item was missing, the total score would be missing.
At Baseline and Week 12.
Change From Baseline on Stress and Social Support Scales at Week 12
Lasso di tempo: At Baseline and Week 12.
Stress and Social Support Scales: self-administered rating scale where item 1 is the stress vulnerability scale measuring how much the subject was set back by stressful events on an 11-point scale ranging from 0 (not at all) to 10 (extremely) and item 2 is an 11-point scale ranging from 0 to 100 percent of the amount of support the subject received from relatives and friends.
At Baseline and Week 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3151A1-4415
  • B2061006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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