Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study Evaluating Desvenlafaxine Succinate Sustained Release In Outpatients With Major Depressive Disorder

4. března 2011 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study To Evaluate Functional Outcome In Outpatients With Major Depressive Disorder Treated With Desvenlafaxine Succinare Sustained Release

This is a multicenter study to assess the health and well-being in subjects who are outpatients with major depressive disorder that take desvenlafaxine succinate sustained release (DVS SR) or placebo for 12 weeks.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

437

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Outpatient men and women, between the ages of 18 to 75 years, fluent in both written and spoken English.
  • Employed for 20 hours or more for a minimum of 1 month prior to baseline.
  • Primary diagnosis of Major Depressive Disorder with symptoms for at least 30 days prior to baseline.

Exclusion Criteria:

  • Treatment with desvenlafaxine succinate sustained release at any time in the past and/or venlafaxine (Effexor or Effexor XR) 1 year prior to baseline.
  • Treatment-resistant defined as any of the following failed treatments in the past 3 years: 3 or more previous adequate trials of >=2 classes of antidepressant medication, electroconvulsive therapy, or psychotherapy (2 adequate trials).
  • Current (within 12 months prior to the screening visit) psychoactive substance abuse or dependence (including alcohol), manic episode, posttraumatic stress disorder, obsessive-compulsive disorder, or a lifetime diagnosis of bipolar or psychotic disorder.
  • Clinically important abnormalities on physical examination, electrocardiogram (ECG), or laboratory evaluations.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2
Genetický: Genotyping
CYP2D6 genotyping at randomization
Komparátor placeba: 1
Lék: desvenlafaxine succinate sustained release
50 mg/day oral tablet for 12 weeks
Ostatní jména:
  • Pristiq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Hamilton Depression Scale (HAM-D) at Week 12
Časové okno: At Baseline and Week 12.
HAM-D, clinician-rated interview, measures presence of depressive symptoms in 17 areas (symptoms such as depressed mood, guilt feelings, suicide, sleep disturbances, anxiety levels and weight loss). Total score ranges from 0 to 52; higher scores indicate more depression. Change from baseline: mean at observation minus mean at baseline.
At Baseline and Week 12.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score at Week 12
Časové okno: At Baseline and Week 12.
Participant rated scale was used to assess the effect of the participant's symptoms on their work/social/family life. Total scores range from 0 to 30 with higher values indicating greater disruption in the participant's work/social/family life. Individual item scores range from 0 to 10.
At Baseline and Week 12.
Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI- I) Score at Week 12
Časové okno: At Baseline and Week 12.
CGI-I: 7-point clinician rated scale ranging from 1 (very much improved) to 7 (very much worse). Improvement is defined as a score of 1 (very much improved), 2 (much improved), or 3 (minimally improved) on the scale. Higher score = more affected. Change = score at observation minus score at baseline.
At Baseline and Week 12.
Clinical Global Impressions Scale - Severity of Illness (CGI-S) at Week 12
Časové okno: At Baseline and Week 12.
CGI-S: 7-point clinician rated scale to assess severity of participant's current illness state; range: 1 (normal - not ill at all) to 7 (among the most extremely ill patients). Higher score = more affected. Change: score at observation minus score at baseline.
At Baseline and Week 12.
Change From Baseline on Work and Activities Item of HAM-D17 at Week 12
Časové okno: At Baseline and Week 12.
The Work and Activities Item of the HAM-D17 is item 7 of HAM-D17. Scoring range from 0 to 4.
At Baseline and Week 12.
Change From Baseline in Adjusted Mean on Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) at Week 12
Časové okno: At Baseline and Week 12.
Measures the overall severity of depressive symptoms. The MADRS has a 10-item checklist. Items are rated on a scale of 0-6, for a total score range of 0 (low severity of depressive symptoms) to 60 (high severity of depressive symptoms).
At Baseline and Week 12.
Change From Baseline on Worry Anxiety Tension Scale (WATS) at Week 12
Časové okno: At Baseline and Week 12.
WATS: a self-administered, 3-question rating scale assesses worry, anxiety, and tension. Each item was a visual analog scale on which the participant circles a number from 0 to 10. Higher scores indicated worse function. WATS total score was the sum of the 3 items. If 1 item was missing, the total score would be missing.
At Baseline and Week 12.
Change From Baseline on Stress and Social Support Scales at Week 12
Časové okno: At Baseline and Week 12.
Stress and Social Support Scales: self-administered rating scale where item 1 is the stress vulnerability scale measuring how much the subject was set back by stressful events on an 11-point scale ranging from 0 (not at all) to 10 (extremely) and item 2 is an 11-point scale ranging from 0 to 100 percent of the amount of support the subject received from relatives and friends.
At Baseline and Week 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3151A1-4415
  • B2061006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit