Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study Evaluating Desvenlafaxine Succinate Sustained Release In Outpatients With Major Depressive Disorder

4 marca 2011 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study To Evaluate Functional Outcome In Outpatients With Major Depressive Disorder Treated With Desvenlafaxine Succinare Sustained Release

This is a multicenter study to assess the health and well-being in subjects who are outpatients with major depressive disorder that take desvenlafaxine succinate sustained release (DVS SR) or placebo for 12 weeks.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

437

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Outpatient men and women, between the ages of 18 to 75 years, fluent in both written and spoken English.
  • Employed for 20 hours or more for a minimum of 1 month prior to baseline.
  • Primary diagnosis of Major Depressive Disorder with symptoms for at least 30 days prior to baseline.

Exclusion Criteria:

  • Treatment with desvenlafaxine succinate sustained release at any time in the past and/or venlafaxine (Effexor or Effexor XR) 1 year prior to baseline.
  • Treatment-resistant defined as any of the following failed treatments in the past 3 years: 3 or more previous adequate trials of >=2 classes of antidepressant medication, electroconvulsive therapy, or psychotherapy (2 adequate trials).
  • Current (within 12 months prior to the screening visit) psychoactive substance abuse or dependence (including alcohol), manic episode, posttraumatic stress disorder, obsessive-compulsive disorder, or a lifetime diagnosis of bipolar or psychotic disorder.
  • Clinically important abnormalities on physical examination, electrocardiogram (ECG), or laboratory evaluations.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2
Genetyczny: Genotyping
CYP2D6 genotyping at randomization
Komparator placebo: 1
Lek: desvenlafaxine succinate sustained release
50 mg/day oral tablet for 12 weeks
Inne nazwy:
  • Prisztiq

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Hamilton Depression Scale (HAM-D) at Week 12
Ramy czasowe: At Baseline and Week 12.
HAM-D, clinician-rated interview, measures presence of depressive symptoms in 17 areas (symptoms such as depressed mood, guilt feelings, suicide, sleep disturbances, anxiety levels and weight loss). Total score ranges from 0 to 52; higher scores indicate more depression. Change from baseline: mean at observation minus mean at baseline.
At Baseline and Week 12.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score at Week 12
Ramy czasowe: At Baseline and Week 12.
Participant rated scale was used to assess the effect of the participant's symptoms on their work/social/family life. Total scores range from 0 to 30 with higher values indicating greater disruption in the participant's work/social/family life. Individual item scores range from 0 to 10.
At Baseline and Week 12.
Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI- I) Score at Week 12
Ramy czasowe: At Baseline and Week 12.
CGI-I: 7-point clinician rated scale ranging from 1 (very much improved) to 7 (very much worse). Improvement is defined as a score of 1 (very much improved), 2 (much improved), or 3 (minimally improved) on the scale. Higher score = more affected. Change = score at observation minus score at baseline.
At Baseline and Week 12.
Clinical Global Impressions Scale - Severity of Illness (CGI-S) at Week 12
Ramy czasowe: At Baseline and Week 12.
CGI-S: 7-point clinician rated scale to assess severity of participant's current illness state; range: 1 (normal - not ill at all) to 7 (among the most extremely ill patients). Higher score = more affected. Change: score at observation minus score at baseline.
At Baseline and Week 12.
Change From Baseline on Work and Activities Item of HAM-D17 at Week 12
Ramy czasowe: At Baseline and Week 12.
The Work and Activities Item of the HAM-D17 is item 7 of HAM-D17. Scoring range from 0 to 4.
At Baseline and Week 12.
Change From Baseline in Adjusted Mean on Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) at Week 12
Ramy czasowe: At Baseline and Week 12.
Measures the overall severity of depressive symptoms. The MADRS has a 10-item checklist. Items are rated on a scale of 0-6, for a total score range of 0 (low severity of depressive symptoms) to 60 (high severity of depressive symptoms).
At Baseline and Week 12.
Change From Baseline on Worry Anxiety Tension Scale (WATS) at Week 12
Ramy czasowe: At Baseline and Week 12.
WATS: a self-administered, 3-question rating scale assesses worry, anxiety, and tension. Each item was a visual analog scale on which the participant circles a number from 0 to 10. Higher scores indicated worse function. WATS total score was the sum of the 3 items. If 1 item was missing, the total score would be missing.
At Baseline and Week 12.
Change From Baseline on Stress and Social Support Scales at Week 12
Ramy czasowe: At Baseline and Week 12.
Stress and Social Support Scales: self-administered rating scale where item 1 is the stress vulnerability scale measuring how much the subject was set back by stressful events on an 11-point scale ranging from 0 (not at all) to 10 (extremely) and item 2 is an 11-point scale ranging from 0 to 100 percent of the amount of support the subject received from relatives and friends.
At Baseline and Week 12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3151A1-4415
  • B2061006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na desvenlafaxine succinate sustained release

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj