Positron Emission Tomography (PET) Study
9 settembre 2009 aggiornato da: AstraZeneca
An Open-label Positron Emission Tomography (PET) Study Using 2 [18F] F A85380 to Determine α4β2 Neuronal Nicotinic Receptor (NNR) Occupancy of AZD1446 After Oral Administration to Male and Non-fertile Female (Non-nicotine Users) Healthy Volunteers
The primary purpose is to study the occupancy at the α4β2 neuronal nicotinic receptor's (NNRs) and to determine the relation between plasma concentration of AZD1446 and the occupancy at α4β2 NNRs.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia
- Research Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Physically healthy volunteers
- Body weight between 50 to 100 kg and body mass index (BMI) between 19 and 30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease or disorder
- History of severe allergy/hypersensitivity reactions
- Participation in a PET examination as part of a scientific study during the past twelve months
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 2-[18F]-F-A85380
Single microdose
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iv, single dose
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Sperimentale: AZD1446
Single oral administration
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Solution, oral, single dose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determine whether and to what extent AZD1446 can displace radioligand 2-[18F]-F-A85380 from binding to α4β2 neuronal nicotinic receptors (NNRs) and to describe the relationship between plasma concentrations of AZD1446 and its occupancy at α4β2 NNRs.
Lasso di tempo: One PET assessment on baseline day and one PET assessment at the drug treatment day
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One PET assessment on baseline day and one PET assessment at the drug treatment day
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Plasma concentration (Cmax, tmax, AUC)
Lasso di tempo: During time period of the PET assessment
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During time period of the PET assessment
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Safety and tolerability (AEs, vital signs, lab)
Lasso di tempo: During the whole study
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During the whole study
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Björn Paulsson, MD, PhD, AstraZeneca Södertälje
- Investigatore principale: Ingemar, Bylesjö, MD, PhD, AstraZeneca CPU Huddinge
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2009
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .