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Pilot Study of Nicotine Replacement for Smoking Cessation During Pregnancy

10 novembre 2016 aggiornato da: Hartford Hospital
We plan to examine the feasibility, acceptability, preliminary quit rates, overall nicotine exposure and adverse effects of the nicotine inhaler for smoking cessation in pregnancy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Subjects in this pilot study are healthy pregnant women who wish to quit smoking. They will set a quit date and use the nicotine inhaler for 4 weeks. They will receive behavioral counseling in addition to the inhaler for 4 weeks.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 13-26 weeks pregnant
  • Smoking at least 5 cigarettes per day the preceding 7 days
  • Motivated to quit smoking (at least 7 on a 10 pt. scale)
  • Able to speak English
  • Intend to carry pregnancy to term
  • Stable residence

Exclusion Criteria:

  • Current drug or alcohol abuse or dependence (other than methadone maintenance
  • Twins or multiple gestation
  • Unstable psychiatric disorder
  • Unstable medical problems
  • Known congenital abnormality
  • High risk pregnancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nicotrol with Behavioral Counseling
Nicotrol Inhaler: 10 mg of nicotine per one inhaler cartridge. Inhaler use will substitute the usual smoking pattern
Droga: Nicotrol Inhaler
10 mg of nicotine per one inhaler cartridge. Inhaler use will substitute the usual smoking pattern

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of Days of Inhaler Use
Lasso di tempo: Baseline to 4 weeks
Baseline to 4 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cartridge Use
Lasso di tempo: Baseline to 4 weeks
Baseline to 4 weeks
Change in Number of Cigarettes Used Per Day From Baseline to 4 Weeks.
Lasso di tempo: Baseline to 4 weeks
Baseline to 4 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hartford Hospital

Collaboratori

UConn Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheryl Oncken, MD MPH, UConn Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONCK002885HU
  • H09-183-2 (Altro identificatore: Hartford Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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